บ้าน
ผลิตภัณฑ์
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
เครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องจักรหมายความว่าผู้ผลิตประกาศว่าเครื่องจักรนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง โดยไม่ใช่การอนุมัติที่ออกโดยสหภาพยุโรป และไม่จำเป็นต้องมีการรับรองจากบุคคลที่สามเสมอไป สำหรับเครื่องบรรจุแคปซูล เครื่องตอกยาเม็ด หรือเครื่องบรรจุแผงพุพอง ความสอดคล้องเกี่ยวข้องกับการระบุอันตราย การใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม การประเมินข้อกำหนดทางไฟฟ้าและข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง และการรักษาเอกสารทางเทคนิค
สำหรับผู้ซื้อ สิ่งสำคัญคือการตรวจสอบประกาศความสอดคล้อง คู่มือ และการระบุตัวตนของเครื่องจักร โดยไม่ใช่เพียงแค่ยอมรับไฟล์ PDF ที่มีป้ายกำกับว่า “ใบรับรอง CE” เอกสารควรตรงกับผู้ผลิต รุ่น และการกำหนดค่าที่ส่งมอบ ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 เป็นต้นไป ระเบียบ (EU) 2023/1230 จะกลายเป็นกฎหมายเครื่องจักรหลักของสหภาพยุโรป การทำความเข้าใจข้อกำหนดเหล่านี้ช่วยให้ผู้ซื้อตรวจสอบเอกสารความปลอดภัยของเครื่องจักรก่อนการซื้อ การจัดส่ง หรือการติดตั้ง
เครื่องหมาย CE หมายความว่าผู้ผลิตรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปที่ใช้กับเครื่องจักร โดยเป็นเครื่องหมายแสดงความสอดคล้องทางกฎหมาย ไม่ใช่การจัดอันดับคุณภาพหรือใบรับรองที่ออกโดยสำนักงานของสหภาพยุโรป
ลองจินตนาการถึงเครื่อง บรรจุแคปซูลสองเครื่องที่มีโลโก้ CE เหมือนกัน เครื่องหนึ่งมีประตูเข้าที่มีระบบล็อกอินเตอร์ล็อก แต่อีกเครื่องมีรูปแบบการป้องกันที่แตกต่างกัน โลโก้เพียงอย่างเดียวไม่สามารถอธิบายได้ว่าการออกแบบใดควบคุมอันตรายได้อย่างเพียงพอ คุณจำเป็นต้องมีเอกสารการประเมินความเสี่ยงเบื้องหลังการออกแบบ มาตรการป้องกันที่เกี่ยวข้อง และเอกสารที่จำเป็น
เครื่องหมายนี้ยังไม่ได้หมายความว่าเครื่องจักรนั้นเหมาะสมกับทุกกระบวนการทางเภสัชกรรม เครื่องจักรสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของเครื่องจักรที่ใช้บังคับได้ ในขณะที่ยังคงต้องมี การตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะของสถานที่ การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด และงานบูรณาการ
ไม่เชิง ผู้คนมักพูดว่า “ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE” แต่เครื่องหมาย CE และการรับรองโดยบุคคลที่สามเป็นคนละเรื่องกัน
สำหรับเครื่องจักรหลายประเภท ผู้ผลิตสามารถดำเนินการตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องที่ได้รับอนุญาตให้เสร็จสิ้นได้โดยไม่ต้องพึ่งพาหน่วยงานแจ้งประเมินความสอดคล้อง (Notified Body) สำหรับบางหมวดหมู่และเส้นทางการประเมิน บุคคลที่สามที่ได้รับอนุญาตจะต้องเข้ามามีส่วนร่วม
ไฟล์ PDF ที่มีชื่อว่า “ใบรับรอง CE” อาจเป็นใบรับรองการทดสอบแบบสมัครใจ รายงานห้องปฏิบัติการ หรือเอกสารจาก Notified Body จริงๆ ชื่อเรื่องไม่ได้บอกคุณว่าคืออะไร ขอประกาศความสอดคล้อง EC ที่ลงนามแล้วภายใต้คำสั่งเครื่องจักรปัจจุบัน หรือประกาศความสอดคล้อง EU ภายใต้ระเบียบใหม่ตามความเหมาะสม
จากนั้นให้ตรวจสอบว่ามีใบรับรองเพิ่มเติมใดๆ ครอบคลุมรุ่นที่แน่นอนและกฎหมายที่อ้างสิทธิ์หรือไม่ เอกสารที่ดูน่าประทับใจสำหรับเครื่องจักรอื่นไม่ใช่หลักฐานที่มีประโยชน์
ผู้ผลิตต้องระบุข้อกำหนดทางกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ประเมินความเสี่ยง ใช้มาตรการป้องกัน จัดเตรียม เอกสารทางเทคนิค ดำเนินการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องให้เสร็จสิ้น และจัดเตรียมประกาศและคำแนะนำที่จำเป็นผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายมีหน้าที่รับผิดชอบของตนเอง
โปรดระมัดระวังเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่ยังไม่เสร็จสมบูรณ์ เครื่องจักรที่ประกอบเสร็จบางส่วนยังไม่สามารถดำเนินการตามแอปพลิเคชันที่ตั้งใจไว้ได้ด้วยตนเอง ภายใต้คำสั่งปัจจุบัน โดยปกติแล้วเครื่องจักรดังกล่าวจะมาพร้อมกับประกาศการประกอบ (Declaration of Incorporation) และคู่มือการประกอบ ไม่ใช่ประกาศความสอดคล้องของเครื่องจักรหรือเครื่องหมาย CE ภายใต้คำสั่งนั้น กฎหมายอื่นๆ ของสหภาพยุโรปอาจยังคงกำหนดให้มีเครื่องหมาย CE
อุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกันนำมาซึ่งคำถามอีกข้อหนึ่ง: ใครคือผู้รับผิดชอบ สายการผลิตที่สมบูรณ์ เครื่องบรรจุแผงพุพอง สายพานลำเลียง และเครื่องบรรจุกล่องอาจมีประกาศของตนเอง แต่การควบคุมและจุดโอนย้ายที่รวมกันอาจก่อให้เกิดอันตรายใหม่ๆ การประกอบที่รวมกันนี้อาจต้องมีการประเมินความสอดคล้องของตนเอง
ข้อกำหนดต่างๆ จะเป็นไปตามความเสี่ยงที่แท้จริงของเครื่องจักร เริ่มต้นด้วยกฎหมายที่ใช้บังคับ จากนั้นตรวจสอบว่าการออกแบบปกป้องผู้คนอย่างไรในระหว่างการผลิต การทำความสะอาด การเปลี่ยนรุ่น และ การบำรุงรักษา.
จนถึงวันที่ 19 มกราคม 2027 Machinery Directive 2006/42/EC ยังคงเป็นกรอบงานเครื่องจักรหลักของสหภาพยุโรป ภาคผนวก I กำหนดข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่จำเป็น ซึ่งมักจะย่อว่า EHSRs
สิ่งเหล่านี้จัดการเรื่องต่างๆ เช่น ความปลอดภัยของระบบควบคุม ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว อันตรายจากไฟฟ้า ความเสถียร การบำรุงรักษา ข้อมูลสำหรับผู้ใช้ และสุขอนามัยตามความเหมาะสม ผู้ผลิตประเมินว่าข้อกำหนดใดมีผลบังคับใช้ โดยไม่ได้เพียงแค่แนบรายการตรวจสอบทั่วไปเข้ากับทุกผลิตภัณฑ์
ลองพิจารณา เครื่องตอกยาเม็ด ป้อมหมุนและลูกกลิ้งอัดทำให้เกิดอันตรายจากการบดและการหนีบ เครื่องบรรจุแผงพุพองเพิ่มพื้นผิวที่ได้รับความร้อน ฟิล์มที่เคลื่อนไหว และสถานีตัด อันตรายที่แตกต่างกันต้องใช้มาตรการป้องกันที่แตกต่างกัน แม้ว่าเครื่องจักรทั้งสองจะมีเครื่องหมาย CE ก็ตาม
มาตรฐาน EN ISO 12100 มีวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการประเมินความเสี่ยงของเครื่องจักรและการลดความเสี่ยง ลําดับขั้นตอนในทางปฏิบัติมีดังนี้: กำหนดขีดจำกัดของเครื่องจักร ระบุอันตราย ประเมินและประเมินค่าความเสี่ยง จากนั้นลดความเสี่ยงลง
ลำดับของการลดความเสี่ยงเป็นสิ่งสำคัญ ก่อนอื่นให้พยายามออกแบบเพื่อกำจัดอันตรายออกไป หากวิธีนั้นยังไม่เพียงพอ ให้ใช้เครื่องป้องกันหรืออุปกรณ์ป้องกัน สุดท้าย ให้ชี้แจงความเสี่ยงที่เหลือผ่านคำแนะนำ ข้อมูลการฝึกอบรม และคำเตือน
ตัวอย่างเช่น คำเตือนเกี่ยวกับใบมีดตัดที่กำลังเคลื่อนที่ไม่สามารถแทนที่เครื่องป้องกันในจุดที่ต้องป้องกันการเข้าถึงได้ ในทำนองเดียวกัน ปุ่มหยุดฉุกเฉินไม่ใช่สิ่งที่จะมาแทนที่ประตูนิรภัยที่มีประสิทธิภาพได้
มาตรฐานยุโรปที่ได้รับการกลมกลืนกันโดยทั่วไปเป็นแบบสมัครใจ เมื่อมีการเผยแพร่การอ้างอิงมาตรฐานดังกล่าวในวารสารทางการของสหภาพยุโรป (Official Journal) การนำไปใช้อย่างถูกต้องสามารถให้การสันนิษฐานถึงความสอดคล้องสำหรับข้อกำหนดเฉพาะที่ครอบคลุม ชื่อของมาตรฐานบนโบรชัวร์ไม่ใช่หลักฐานว่าได้นำข้อกำหนดเหล่านั้นไปใช้จริง
อุปกรณ์อินเตอร์ล็อคควรทำหน้าที่มากกว่าแค่การแสดงข้อความบนหน้าจอ ทั้งวัตถุประสงค์ การตอบสนอง ความน่าเชื่อถือ และพฤติกรรมหลังจากเกิดข้อผิดพลาดจะต้องสอดคล้องกับการประเมินความเสี่ยง หากประตูเปิดออกในขณะที่ส่วนที่อันตรายยังคงเคลื่อนไหวอยู่ เวลาที่ใช้ในการหยุดเครื่องและการเข้าถึงส่วนที่กำลังเคลื่อนที่ได้อาจเป็นสิ่งสำคัญ
ที่ Rich Packing เครื่องบรรจุแคปซูล NJP-1500D ของเรามาพร้อมกับการควบคุมประตู ระบบหยุดฉุกเฉิน ตลอดจนระบบเตือนภัยและการหยุดทำงานอัตโนมัติเมื่อวัสดุหมดหรือเกิดข้อผิดพลาดทางกลไก สิ่งเหล่านี้คือคุณสมบัติเชิงปฏิบัติที่ควรตรวจสอบระหว่างการทดสอบการยอมรับเครื่องจักร ณ โรงงาน (FAT) อย่างไรก็ตาม ฟังก์ชันความปลอดภัยแต่ละฟังก์ชันยังคงต้องได้รับการประเมินตามการกำหนดค่าที่จัดส่งให้
การตรวจสอบความปลอดภัยของเครื่องจักรบนเครื่องบรรจุแคปซูลในห้องสะอาดทางเภสัชกรรม
ความสอดคล้องทางไฟฟ้าไม่ใช่แค่เรื่องของการใช้อุปกรณ์ที่มีแบรนด์เท่านั้น แต่เครื่องจักรสำเร็จรูปยังต้องมีการป้องกันที่เหมาะสมต่อไฟฟ้าช็อต ภาวะความร้อนสูงเกินไป การสตาร์ทเครื่องโดยไม่ได้ตั้งใจ และอันตรายทางไฟฟ้าอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ภายใต้ข้อกำหนดเครื่องจักร (Machinery Directive) ปัจจุบัน วัตถุประสงค์ด้านความปลอดภัยของข้อกำหนดแรงดันไฟฟ้าต่ำ (Low Voltage Directive) จะมีผลบังคับใช้กับอันตรายทางไฟฟ้าของเครื่องจักร แต่กระบวนการประเมินความสอดคล้องของเครื่องจักรจะเป็นตัวควบคุมอันตรายเหล่านั้น โดยไม่ต้องมีใบรับรองข้อกำหนดแรงดันไฟฟ้าต่ำแยกต่างหากโดยอัตโนมัติ
ข้อกำหนด EMC 2014/30/EU อาจมีผลบังคับใช้ด้วยเช่นกัน เครื่องจักรที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โวไม่ควรสร้างสัญญาณรบกวนแม่เหล็กไฟฟ้าที่ยอมรับไม่ได้ และไม่ควรทำงานผิดปกติเนื่องจากการรบกวนภายใต้สภาพการทำงานที่กำหนด
ลองนึกภาพกระบวนการนี้ว่าเป็นเส้นทางที่คุณสามารถเดินตาม จากอันตรายไปสู่อุปกรณ์ป้องกัน และไปสู่หลักฐานที่แสดงว่าอุปกรณ์ป้องกันนั้นใช้งานได้จริง โลโก้ CE คือขั้นตอนสุดท้ายที่มองเห็นได้ ไม่ใช่ขั้นตอนแรก
สมมติว่าการทดสอบในโรงงานแสดงให้เห็นว่าสามารถเปิดแผงกั้นได้ก่อนที่ใบตัดจะหยุดทำงาน นั่นไม่ใช่ปัญหาเรื่องเอกสาร แต่เป็นการออกแบบหรือระบบควบคุมที่ต้องได้รับการแก้ไข ตามด้วยการตรวจสอบซ้ำและอัปเดตบันทึก
|
เอกสาร |
วัตถุประสงค์ |
สิ่งที่ผู้ซื้อควรตรวจสอบ |
|
ใบประกาศความสอดคล้องตามมาตรฐาน EC/EU |
หนังสือปฏิญญาอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต |
ชื่อผู้ผลิต รุ่น กฎหมายที่บังคับใช้ วันที่ และลายเซ็นที่ถูกต้อง |
|
คู่มือการใช้งาน |
การติดตั้ง การใช้งาน และการบำรุงรักษาอย่างปลอดภัย |
ภาษาที่กำหนด คำเตือน ขั้นตอนการทำความสะอาดและการรับบริการ |
|
เอกสารทางเทคนิค |
หลักฐานการออกแบบและความสอดคล้องที่ผู้ผลิตเก็บรักษาไว้ |
ยืนยันว่ามีหลักฐานที่เกี่ยวข้อง การเปิดเผยข้อมูลทั้งหมดไม่ใช่ระบบอัตโนมัติ |
|
บันทึกการทดสอบและการตรวจสอบ |
การตรวจสอบความถูกต้องของข้อกำหนดที่ระบุ |
รุ่นที่ทดสอบ, การกำหนดค่า, วิธีการ และผลลัพธ์ |
|
ใบรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) หากมีข้อกำหนด |
หลักฐานของขั้นตอนของบุคคลภายนอกที่เกี่ยวข้อง |
ผู้ออก ขอบเขต ความถูกต้อง และเครื่องจักรที่ครอบคลุม |
|
“ใบรับรอง CE” ทั่วไป |
ความหมายแตกต่างกันไปตามผู้ออกเอกสาร |
อย่ารับรองเฉพาะชื่อเอกสารเพียงอย่างเดียวเพื่อเป็นหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด |
โดยทั่วไปแฟ้มข้อมูลทางเทคนิคจะอยู่กับผู้ผลิตและต้องพร้อมให้หน่วยงานที่มีอำนาจตรวจสอบได้ ผู้ซื้อไม่ได้มีสิทธิ์ได้รับแบบวาดที่เป็นกรรมสิทธิ์หรือรายงานการประเมินความเสี่ยงฉบับเต็มโดยอัตโนมัติ กรอบข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องมักกำหนดให้ต้องเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคไว้อย่างน้อย 10 ปี
ถึงกระนั้น คุณก็ยังสามารถขอหลักฐานสนับสนุนที่มีประโยชน์ได้ รายงานการทดสอบการทำงาน คำอธิบายเกี่ยวกับฟังก์ชันการควบคุมที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย หรือการสาธิตที่โรงงาน สามารถทำให้การตรวจสอบการจัดซื้อมีประโยชน์มากกว่าการรวบรวมใบรับรองมาโดยไม่ได้อ่าน
Notified Body คือองค์กรที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจกรรมการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ EU ที่ระบุไว้ การมีส่วนร่วมขององค์กรนี้ไม่ได้บังคับสำหรับเครื่องตอกแคปซูล เครื่องอัดเม็ดยา หรือเครื่องบรรจุภัณฑ์ทุกเครื่อง
ภายใต้คำสั่ง (Directive) ปัจจุบัน เครื่องจักรบางประเภทจะปรากฏใน Annex IV โดยเส้นทางการประเมินที่อนุญาตจะขึ้นอยู่กับเงื่อนไขต่างๆ ส่วนภายใต้กฎระเบียบ (Regulation) ใหม่ Annex I ได้แบ่งประเภทที่ระบุไว้ออกเป็น Part A และ Part B โดย Part A จำเป็นต้องใช้ขั้นตอน Notified Body ส่วน Part B สามารถอนุญาตให้ใช้การควบคุมการผลิตภายในได้เมื่อปฏิบัติตามเงื่อนไขทางกฎหมายครบถ้วน
หากซัพพลายเออร์กล่าวอ้างว่าได้รับการอนุมัติจากบุคคลที่สาม ให้ตรวจสอบองค์กรและขอบเขตการแจ้งเตือนผ่านช่องทางของคณะกรรมาธิการยุโรปที่ ระบบ NANDO ชื่อเสียงของห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียวไม่ได้เป็นสิ่งที่ยืนยันว่าห้องปฏิบัติการนั้นได้รับการแจ้งเตือนสำหรับการดำเนินกระบวนการดังกล่าว
ก่อนทำการจัดส่ง ให้เปรียบเทียบใบรับรอง แผ่นป้ายชื่อเครื่อง คู่มือ ใบสั่งซื้อ และการกำหนดค่าสุดท้าย ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่เกิดขึ้นกับแผงป้องกัน เครื่องป้อน วัสดุ ซอฟต์แวร์ แรงดันไฟฟ้า หรืออินเทอร์เฟซ
ใบรับรองที่ครอบคลุมรุ่นมาตรฐานอาจไม่ได้ครอบคลุมสายการผลิตที่ได้รับการดัดแปลงโดยอัตโนมัติ ให้สอบถามว่าใครเป็นผู้ประเมินการเปลี่ยนแปลงและใครเป็นผู้ลงนามรับรองชุดประกอบที่จัดส่ง
ในระหว่างการทดสอบเพื่อการยอมรับ ณ โรงงานผู้ผลิต (FAT) ให้ขอให้มีการสาธิตอย่างปลอดภัยสำหรับระบบอินเตอร์ล็อกของประตูที่เกี่ยวข้อง ปุ่มหยุดฉุกเฉิน การตอบสนองต่อข้อผิดพลาด และพฤติกรรมการเริ่มทำงานใหม่ บันทึกรายการที่ยังค้างอยู่ก่อนทำการจัดส่ง ดีกว่าที่จะพยายามแก้ไขในระหว่างการติดตั้ง
Regulation (EU) 2023/1230 จะกลายเป็นกรอบข้อกำหนดหลักสำหรับเครื่องจักรในวันที่ 20 มกราคม 2027 โดยวันดังกล่าวได้รับการแก้ไขจากวันที่ 14 มกราคม 2027 ในใบแก้คำผิดอย่างเป็นทางการ. บทบัญญัติบางข้อมีผลบังคับใช้เร็วกว่านั้น แต่การเปลี่ยนผ่านหลักจะเกิดขึ้นในเดือนมกราคม 2027
|
หัวข้อ |
Directive 2006/42/EC |
Regulation (EU) 2023/1230 |
|
ช่วงเวลาการใช้งานหลัก |
จนถึงวันที่ 19 มกราคม 2027 |
ตั้งแต่วันที่ 20 มกราคม 2027 เป็นต้นไป |
|
รูปแบบทางกฎหมาย |
แปลงเป็นกฎหมายของประเทศสมาชิก |
มีผลบังคับใช้โดยตรงทั่วทั้งประเทศสมาชิก |
|
ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่จำเป็น |
Annex I |
Annex III |
|
คำประกาศเกี่ยวกับเครื่องจักร |
EC Declaration of Conformity |
EU Declaration of Conformity |
|
ประเภทเครื่องจักรที่มีความเสี่ยงสูงกว่า |
Annex IV |
Annex I, Parts A and B |
|
คำแนะนำ |
ข้อกำหนดในยุคข้อบังคับ |
คำแนะนำดิจิทัลแบบมีเงื่อนไขที่ระบุไว้อย่างชัดเจน |
|
ความเสี่ยงด้านดิจิทัลและการดัดแปลง |
หลักการและคำแนะนำที่มีอยู่เดิม |
บทบัญญัติที่ชัดเจนยิ่งขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านดิจิทัลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและการดัดแปลงครั้งสำคัญ |
ข้อบังคับใหม่นี้อนุญาตให้มีคำแนะนำในรูปแบบดิจิทัลได้ภายใต้เงื่อนไขบางประการ โดยจะต้องสามารถดาวน์โหลด บันทึก และพิมพ์ได้ รวมถึงต้องเข้าถึงทางออนไลน์ได้ตลอดอายุการใช้งานที่คาดไว้ของเครื่องจักร และเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ปีหลังจากวางจำหน่ายในตลาด
เมื่อผู้ใช้ร้องขอคำแนะนำที่เป็นกระดาษในเวลาที่ซื้อ ผู้ผลิตจะต้องจัดหาให้โดยไม่มีค่าใช้จ่ายภายในหนึ่งเดือน นอกจากนี้ คำแนะนำยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านภาษาและการเข้าถึงที่เกี่ยวข้องด้วย
คำประกาศความสอดคล้องของ EU อาจจัดมาพร้อมกับเครื่องจักรหรือทำให้เข้าถึงได้ผ่านทางที่อยู่เว็บหรือโค้ดที่เครื่องอ่านได้ในข้อมูลที่ระบุ การใช้ QR code ถ่ายทอดข้อมูลถือว่าสะดวก แต่เอกสารต้นฉบับจะต้องยังคงสามารถใช้งานได้ตามที่กำหนด
อุปกรณ์สมัยใหม่ใช้ตัวควบคุมแบบเชื่อมโยงเครือข่าย สูตรการทำงาน การวินิจฉัยจากระยะไกล และการอัปเดตซอฟต์แวร์ ข้อบังคับใหม่นี้ระบุไว้อย่างชัดเจนเกี่ยวกับการป้องกันความเสียหายของฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย ในกรณีที่ความเสียหายดังกล่าวอาจสร้างอันตรายได้
นี่ไม่ได้หมายความว่าเครื่องจักรที่เชื่อมต่อทุกเครื่องต้องมีระบบความปลอดภัยทางไซเบอร์ที่เหมือนกัน แต่หมายความว่าการประเมินความเสี่ยงต้องพิจารณาว่าการรบกวนหรือการเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลกระทบต่อฟังก์ชันความปลอดภัยอย่างไร
การดัดแปลงครั้งสำคัญอาจเป็นแบบกายภาพหรือดิจิทัล หากการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้คาดคิดสร้างอันตรายใหม่หรือเพิ่มความเสี่ยงที่มีอยู่ และต้องใช้มาตรการป้องกันใหม่ที่สำคัญ ผู้ที่ทำการเปลี่ยนแปลงนั้นอาจต้องรับผิดชอบในฐานะผู้ผลิต
การเปลี่ยนสูตรการผลิตไม่ใช่การดัดแปลงครั้งสำคัญโดยอัตโนมัติ แต่การตั้งโปรแกรมฟังก์ชันความปลอดภัยใหม่เพื่อให้ผู้ ใช้งานสามารถเข้าถึงการเคลื่อนไหวที่เป็นอันตรายนั้นเป็นเรื่องที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง
ไม่ต้องมีการรับรองใหม่โดยอัตโนมัติเพียงเพราะปฏิทินถึงวันที่ 20 มกราคม 2027 เครื่องจักรที่วางจำหน่ายในตลาด EU อย่างถูกกฎหมายภายใต้ข้อบังคับก่อนหน้านั้นจะได้รับประโยชน์จากบทบัญญัติเปลี่ยนผ่าน
วลีสำคัญคือ วางจำหน่ายในตลาด เครื่องจักรที่สั่งซื้อหรือผลิตในปี 2026 แต่วางจำหน่ายครั้งแรกในตลาด EU ในเดือนกุมภาพันธ์ 2027 จะอนุมานว่าใช้ข้อบังคับเดิมไม่ได้
วางแผนคำประกาศและการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องตามกำหนดเวลาของโครงการจริง การดัดแปลงครั้งสำคัญในภายหลังอาจสร้างภาระผูกพันใหม่แม้กระทั่งกับเครื่องจักรรุ่นเก่า
การตรวจสอบ CE ที่เป็นประโยชน์จะเชื่อมโยงเอกสารเข้ากับสิ่งที่ผู้ปฏิบัติงานของคุณจะทำทุกวัน เริ่มต้นด้วยการเข้าถึง ความผิดพลาด การทำความสะอาด และการบูรณาการ ไม่ใช่แค่แฟ้มใบรับรองของซัพพลายเออร์
ขอให้ดูว่าจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อประตูเข้าเปิดออก เมื่อเครื่องจักรหยุดกะทันหัน และเมื่อพลังงานกลับมา ตรวจสอบว่าการเริ่มทำงานใหม่ต้องอาศัยการกระทำของผู้ปฏิบัติงานตามที่ตั้งใจไว้ และการเคลื่อนไหวที่เป็นอันตรายจะไม่สามารถเริ่มต้นได้โดยไม่คาดคิด
สำหรับเครื่องตอกยาเม็ด ให้ดูการเข้าถึงทูเร็ตและโซนอัด สำหรับ เครื่องบรรจุแผงยา blister packaging ให้พิจารณาเครื่องมือซีลความร้อน การขนส่งฟิล์ม และสถานีตัด สำหรับการบรรจุแคปซูล ให้เน้นที่สถานีเคลื่อนที่ การเข้าถึงประตู และการทำความสะอาดอย่างปลอดภัย
การมีปุ่มหยุดฉุกเฉินนั้นยังไม่เพียงพอ ถามว่าปุ่มนั้นจัดการกับอันตรายใด และฟังก์ชันการหยุดได้รับการตรวจสอบเทียบกับการประเมินความเสี่ยงแล้วหรือไม่
เครื่องจักรเภสัชกรรมต้องการมากกว่าแผงสเตนเลสสตีลที่สวยงาม พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ควรเหมาะกับวัสดุ และผู้ปฏิบัติงานต้องการการเข้าถึงที่ใช้งานได้จริงสำหรับการทำความสะอาดและการตรวจสอบ ควรใส่ใจกับจุดสะสมผง มุมที่เข้าถึงยาก และการเคลื่อนย้ายของสารหล่อลื่น
เครื่องตอกยาเม็ด RQ-HGZP ของเราใช้ห้องอัดแบบปิด การดูดฝุ่น และการหล่อลื่นแยกส่วน ส่วนเครื่อง DPH-270Max blister packaging machine ของเราใช้สถานีควบคุมอิสระและการตรวจสอบความผิดพลาดในการป้อนวัสดุ สอบถาม Rich Packing สำหรับคำประกาศ คำแนะนำ และการตรวจสอบความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง ครอบคลุมการกำหนดค่าที่คุณเลือก
รักษาขอบเขตความสอดคล้องให้ชัดเจน: เครื่องหมาย CE ไม่ใช่การรับรอง GMP การคุณสมบัติในการติดตั้ง (IQ) การคุณสมบัติในการปฏิบัติงาน (OQ) การคุณสมบัติทางประสิทธิภาพ (PQ) การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด และความเหมาะสมของกระบวนการขึ้นอยู่กับการใช้งานทางเภสัชกรรมและสถานที่ตั้ง
|
จุดตรวจสอบ |
คำถามทางปฏิบัติ |
|
การระบุเครื่องจักร |
ป้ายชื่อ ใบเสนอราคา และคำประกาศอธิบายอุปกรณ์เดียวกันหรือไม่ |
|
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง |
กฎเกณฑ์เหมาะสมกับเครื่องจักรและวันที่วางจำหน่ายในตลาดหรือไม่ |
|
ใบประกาศเจตจำนง |
มีการลงนามและจัดเตรียมใบประกาศเจตจำนง EC/EU ที่ถูกต้องไว้เรียบร้อยแล้วหรือไม่? |
|
อุปกรณ์ป้องกันและระบบควบคุม |
สามารถสาธิตฟังก์ชันการทำงานเพื่อความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องได้อย่างปลอดภัยหรือไม่? |
|
ระบบไฟฟ้าและ EMC |
มีหลักฐานความสอดคล้องตามมาตรฐานที่เหมาะสมสำหรับการกำหนดค่าขั้นสุดท้ายหรือไม่? |
|
คู่มือการใช้งาน |
ครอบคลุมเรื่องการติดตั้ง การทำความสะอาด การบำรุงรักษา และความเสี่ยงที่ยังคงเหลืออยู่หรือไม่? |
|
การดัดแปลงแก้ไข |
ใครเป็นผู้ประเมินชุดป้อนงานสั่งทำพิเศษ การเปลี่ยนแปลงซอฟต์แวร์ และสายพานลำเลียงที่เพิ่มเติมเข้ามา? |
|
ความเหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมยา |
มีแผนงานที่แยกต่างหากสำหรับข้อกำหนด GMP และการรับรองความถูกต้อง (Qualification) หรือไม่? |
เมื่อเครื่องบรรจุแคปซูลส่งป้อนงานไปยังเครื่องจักรปลายน้ำ หรือเครื่องบรรจุแผงบริสเตอร์เชื่อมต่อกับ เครื่องบรรจุกล่องจุดส่งต่อและระบบควบคุมที่ใช้ร่วมกันจำเป็นต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษ สอบถามว่าใครเป็นผู้จัดหาระบบลอจิกการหยุดทำงาน ใครเป็นผู้ประเมินการเข้าถึงระหว่างเครื่องจักร และใครเป็นผู้รับผิดชอบต่อการประกอบรวมกันทั้งหมดตามความเหมาะสม
การตกลงขอบเขตความรับผิดชอบเหล่านั้นในช่วงเสนอราคาและการทบทวนการออกแบบทำได้ง่ายกว่าการตกลงหลังการติดตั้ง ร้องขอแพ็กเกจเอกสารเฉพาะรุ่น การตรวจสอบ FAT ที่ตกลงกันไว้ และความเป็นเจ้าของงานบูรณาการระบบที่ชัดเจนก่อนอนุมัติการจัดส่ง
ไม่ใช่ โดยทั่วไปการทำเครื่องหมาย CE จะสะท้อนถึงการประเมินและการรับรองความสอดคล้องตามมาตรฐานของผู้ผลิตเอง หน่วยงานของ EU มีหน้าที่บังคับใช้กฎระเบียบ ในขณะที่หน่วยงานประเมินความสอดคล้อง (Notified Body) จะเข้ามามีส่วนร่วมเฉพาะเมื่อกระบวนการที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้เท่านั้น
ได้ เครื่องจักรที่ผลิตขึ้นสำหรับสายการผลิตของผู้ซื้อรายเดียวไม่ได้ได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติ การจัดประเภท การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และการวางจำหน่ายในตลาดหรือการนำไปใช้งาน จะเป็นตัวกำหนดข้อผูกพัน
สัญลักษณ์ CE เองไม่มีวันหมดอายุทั่วไป ความสอดคล้องตามมาตรฐานจะต้องยังคงมีผลสำหรับผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ ใบรับรองจากหน่วยงานภายนอกบางฉบับอาจมีเงื่อนไขการใช้งานตามระยะเวลาของตนเอง
ได้ แหล่งกำเนิดของชิ้นส่วนไม่ใช่ปัจจัยตัดสิน เครื่องจักรที่สมบูรณ์ทั้งเครื่องต้องตอบสนองข้อกำหนดของ EU ที่เกี่ยวข้อง และเอกสารชิ้นส่วนเพียงอย่างเดียวไม่สามารถทดแทนการประเมินการออกแบบขั้นสุดท้ายได้
วันที่และสถานการณ์ของการวางจำหน่ายในตลาด EU เป็นครั้งแรกมีความสำคัญมากกว่าวันที่ในใบสั่งซื้อ ยืนยันกรอบกฎหมายที่เกี่ยวข้องก่อนทำการจัดส่ง
ไม่ ใบประกาศของเครื่องจักรแต่ละเครื่องไม่ได้ครอบคลุมอันตรายใหม่ๆ ที่เกิดจากระบบควบคุมที่รวมกัน สายพานลำเลียง หรือจุดเข้าถึงที่ใช้ร่วมกันโดยอัตโนมัติ การประกอบรวมกันอย่างสมบูรณ์อาจจำเป็นต้องมีการประเมินแยกต่างหาก
สอบถามว่ากฎหมายใดจะถูกนำมาใช้ ใครเป็นผู้ลงนามในใบประกาศ ฟังก์ชันความปลอดภัยใดบ้างที่สามารถสาธิตได้ขณะทำ FAT และใครเป็นผู้ดูแลความสอดคล้องตามมาตรฐานหากมีการเปลี่ยนรูปแบบการกำหนดค่า
สรุปคือ การทำเครื่องหมาย CE เป็นคำมั่นสัญญาที่สนับสนุนโดยการประเมินความเสี่ยง อุปกรณ์ป้องกัน และเอกสารประกอบ การตัดสินใจซื้อที่ดีจะตรวจสอบทั้งสามประการนี้—และให้ผู้ผลิตอธิบายว่าสิ่งเหล่านี้ปรับใช้กับเครื่องจักรที่คุณจะได้รับจริงอย่างไร
· คำแนะนำด้านเครื่องจักรของคณะกรรมาธิการยุโรป
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
ส่งอีเมล : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
รองรับเครือข่าย IPv6