คู่มือการเลือกซื้อเครื่องอัดเม็ดยาฉบับสมบูรณ์: ประเภท หลักการทำงาน และ 10 คุณสมบัติสำคัญ

บทนำ: คู่มือนี้จะช่วยคุณตัดสินใจในเรื่องใดบ้าง

เครื่องอัดเม็ดยาใช้สำหรับอัดผงหรือเม็ดให้เป็นเม็ดยา การเลือกเครื่องที่เหมาะสมไม่ควรพิจารณาจากความเร็วสูงสุดที่ระบุไว้เพียงอย่างเดียว คำถามที่สำคัญในทางปฏิบัติคือ: เครื่องสามารถรักษาความหนักและความแข็งของเม็ดยาตามเป้าหมายการผลิตได้หรือไม่? สามารถหลีกเลี่ยงข้อบกพร่องทั่วไปที่เกิดขึ้นขณะทำงานด้วยความเร็วสูงได้หรือไม่? ทีมงานของคุณสามารถทำความสะอาดและเปลี่ยนเครื่องมือได้เร็วพอที่จะรักษาประสิทธิภาพโดยรวม (OEE) ให้สูงได้หรือไม่?

คู่มือนี้สร้างขึ้นเพื่อให้สอดคล้องกับความเป็นจริงนั้น คุณจะได้เปรียบเทียบประเภทหลักๆ ก่อน (รวมถึงเครื่องอัดเม็ดยาแบบโรตารี่ที่ใช้สำหรับการผลิตต่อเนื่อง) จากนั้นเรียนรู้หลักการทำงานเพื่อให้เข้าใจคำศัพท์ต่างๆ เช่น การอัดก่อน การแรงอัด และระยะเวลาการคงอยู่ สุดท้าย คุณจะใช้รายการข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ 10 ข้อเพื่อเปรียบเทียบเครื่องจักรและผู้จำหน่ายในแบบที่ตรงกับการผลิตจริง โดยเฉพาะอย่างยิ่งแม่พิมพ์และเวลาในการเปลี่ยนแม่พิมพ์ ซึ่งมักจะเป็นตัวกำหนดต้นทุนในระยะยาวและประสิทธิภาพการทำงานในแต่ละวัน

เครื่องอัดเม็ดยาคืออะไร? (ส่วนประกอบสำคัญและหน้าที่ของแต่ละส่วน)

เอ เครื่องอัดเม็ดยา เครื่องอัดเม็ดยา ทำหน้าที่อัดวัสดุในปริมาณที่กำหนดลงในแม่พิมพ์ คุณอาจเห็นคำว่า “เครื่องอัดเม็ดยา” ด้วยเช่นกัน เครื่องอัดเม็ดยา หรือ “เครื่องผลิตยาเม็ด” ในบริบทการซื้อขายส่วนใหญ่ คำเหล่านี้หมายถึงฟังก์ชันหลักเดียวกัน

ในกระบวนการผลิต เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนเป็นรูปแบบที่พบได้บ่อยที่สุด โดยมีแท่นหมุนที่รองรับหลายสถานี และแต่ละสถานีจะทำซ้ำวงจรเดิม คือ เติมผงยาลงในแม่พิมพ์ อัดผงยา แล้วจึงดันเม็ดยาออกมา

ส่วนประกอบที่มีผลต่อความเสถียรและความสะดวกในการใช้งานมากที่สุดนั้นเรียบง่าย:

● ถังพักและเครื่องป้อน : ทำหน้าที่เคลื่อนผงดินปืนเข้าไปในแม่พิมพ์ และมีผลต่อความเสถียรของการเติมผงดินปืนขณะพิมพ์ด้วยความเร็วสูง

● ป้อมปืนและแม่พิมพ์ : กำหนดความสามารถในการกำหนดเส้นทางการตัดและขนาดเม็ดยา

● แม่พิมพ์และตัวเจาะ เครื่องมือที่ใช้ในการขึ้นรูปเม็ดยาและส่งผลกระทบอย่างมากต่อข้อบกพร่อง การสึกหรอ และพฤติกรรมการดีดเม็ดยาออกจากแม่พิมพ์

● การอัดล่วงหน้าและการอัดหลัก : การอัดแบบเป็นขั้นตอนที่ควบคุมการปล่อยอากาศและความแข็งขั้นสุดท้าย

● การดีดตัวออกจากเครื่องบินและการขึ้นบิน : ขจัดยาเม็ดโดยไม่ทำให้ยาเม็ดแตกหัก ติดขัด หรือเกิดคราบสะสม

● การดูด/กักเก็บฝุ่น : ช่วยให้เครื่องกดมีความเสถียร ลดการสะสมของวัสดุรอบเครื่องมือ และสนับสนุนการทำงานที่สม่ำเสมอ

โปรดจำหลักการข้อหนึ่งไว้: คุณกำลังซื้อความสามารถในการทำซ้ำ ไม่ใช่แค่ "ความสามารถในการกด" ความสามารถในการทำซ้ำนี่แหละคือสิ่งที่แยกเครื่องจักรที่ทำงานได้อย่างราบรื่นออกจากเครื่องจักรที่ต้องปรับแต่งอยู่ตลอดเวลา

ประเภทของเครื่องอัดเม็ดยา: เครื่องอัดเม็ดยาแบบหัวเจาะเดี่ยว กับ เครื่องอัดเม็ดยาแบบโรตารี่

ตัวเลือกส่วนใหญ่สามารถแบ่งออกได้เป็นสองประเภท

เครื่องอัดเม็ดแบบหัวเดียว (แบบสถานีเดียว) ผลิตเม็ดยาได้หนึ่งเม็ดต่อรอบการทำงาน มักใช้ในงานวิจัยและพัฒนา การทดลองนำร่อง การผลิตในปริมาณน้อย และในสถานการณ์ที่ความยืดหยุ่นมีความสำคัญมากกว่าปริมาณผลผลิต เครื่องประเภทนี้มีความเรียบง่ายกว่า แต่ความสม่ำเสมออาจไวต่อการตั้งค่าของผู้ปฏิบัติงานและพฤติกรรมของผงยามากกว่า

เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุน (เครื่องหลายสถานี) ทำงานได้อย่างต่อเนื่องและให้ผลผลิตสูงกว่ามาก ที่สำคัญกว่านั้น เมื่อปรับแต่งแล้ว โดยทั่วไปจะรักษาความหนักและความแข็งได้คงที่มากขึ้นที่ความเร็วในการผลิต สำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์ การออกแบบแบบโรตารี่เป็นตัวเลือกเริ่มต้น

ในบรรดาเครื่องอัดเม็ดแบบโรตารี่ “ประเภท” ที่คุณเลือกจริงๆ แล้วคือการกำหนดค่า เครื่องจักรมีขั้นตอนการอัดล่วงหน้าจริงหรือไม่? ใช้ระบบป้อนด้วยแรงโน้มถ่วงหรือระบบป้อนแบบใช้แรงดัน? สามารถรองรับขนาดและรูปร่างของเม็ดยาแบบใดได้บ้างด้วยหัวกดและแม่พิมพ์ที่มีอยู่? ปัจจัยเหล่านี้มักจะเป็นตัวตัดสินว่าคุณสามารถผลิตสินค้าได้ตามเป้าหมายด้วยผลผลิตและเวลาหยุดทำงานที่ยอมรับได้หรือไม่

หลักการทำงานของเครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุน (ทีละขั้นตอน)

เครื่องอัดเม็ดยาแบบหมุนจะทำซ้ำวงจรเดิมในแต่ละสถานีขณะที่แกนหมุนเคลื่อนที่

ขั้นแรก ผงยาจะเข้าสู่บริเวณป้อนวัสดุและเติมเต็มแม่พิมพ์แต่ละอันขณะที่เคลื่อนผ่านใต้โครงป้อนวัสดุ จากนั้น เครื่องจะวัดปริมาณการเติมเพื่อให้ปริมาณที่ควบคุมได้คงอยู่ในแม่พิมพ์ ซึ่งเป็นพื้นฐานของการควบคุมน้ำหนักเม็ดยา

เครื่องอัดหลายเครื่องจะทำการอัดล่วงหน้า (pre-compression) ซึ่งเป็นการบีบอัดเบาๆ ครั้งแรก การอัดล่วงหน้าช่วยขจัดอากาศที่ติดอยู่และเริ่มกระบวนการอัดแน่น ขั้นตอนนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับส่วนผสมที่มักมีอากาศติดอยู่ มีความยืดหยุ่นสูง หรือเกิดการแข็งตัว/การแยกชั้นที่ความเร็วสูง

หลังจากนั้น ขั้นตอนการอัดหลักจะทำให้เกิดเม็ดยาสำเร็จรูป แรงอัดและเวลาที่มีประสิทธิภาพในการรับแรงกดจะเป็นตัวกำหนดความแข็ง ความหนา และความหนาแน่นของเม็ดยา นี่คือจุดที่เวลาในการอัดมีความสำคัญ เวลาในการอัดคือเวลาที่มีประสิทธิภาพที่ผงยาได้รับแรงอัด โดยทั่วไปแล้ว เมื่อความเร็วของหัวหมุนเพิ่มขึ้น เวลาในการอัดจะลดลง ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมส่วนผสมบางอย่างจึงดูดีที่กำลังการผลิตปานกลาง แต่กลับสูญเสียความแข็งหรือเกิดข้อบกพร่องเมื่อคุณเร่งความเร็วของเครื่อง

สุดท้าย เพื่อให้เม็ดยาที่ขึ้นรูปเสร็จแล้วหลุดออกมา ตัวกดด้านล่างจะเคลื่อนขึ้นด้านบน ระบบดึงเม็ดยาออกจากเครื่องอัด และระบบควบคุมฝุ่นจะช่วยป้องกันการสะสมของฝุ่นรอบๆ เครื่องมือ ซึ่งอาจทำให้เกิดการติดขัด การหยิบจับ หรือการเปลี่ยนแปลงน้ำหนักได้

หลักการทำงานของเครื่องอัดเม็ดแบบหมุน

เมื่อคุณเข้าใจวงจรการทำงานอย่างชัดเจนแล้ว ตรรกะในการซื้อก็จะชัดเจนตามไปด้วย: การบรรจุที่เสถียร ช่วงเวลาการอัดที่เหมาะสม (มักมีการอัดล่วงหน้า) เวลาคงตัวที่เพียงพอที่อุณหภูมิเป้าหมาย และการดีดออกที่สะอาดหมดจด รวมทั้งการเปลี่ยนรุ่นให้เข้ากับตารางเวลาของคุณ

10 คุณสมบัติสำคัญที่คุณต้องตรวจสอบก่อนซื้อ

ใช้ข้อมูลทั้งสิบข้อนี้เพื่อเปรียบเทียบโมเดลและซัพพลายเออร์ในลักษณะที่สอดคล้องกับการผลิตจริง โดยเน้นที่ผลผลิตที่ต่อเนื่อง ความเสี่ยงต่อข้อบกพร่อง เศรษฐศาสตร์ของเครื่องมือ และประสิทธิภาพในการเปลี่ยนการผลิต

ประเด็นสำคัญ: ตัวเลข "แรงสูงสุด" และ "ความเร็วสูงสุด" ที่น่าประทับใจไม่ได้เป็นหลักประกันว่าเม็ดยาจะมีความเสถียร ปัญหาที่แท้จริงหลายอย่างเกิดจากการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่างๆ เช่น การป้อนวัสดุ การอัดขึ้นรูปเบื้องต้น ระยะเวลาการคงตัว และเครื่องมือที่ใช้ รวมถึงความถี่ในการเปลี่ยน SKU ด้วย

วิธีจับคู่คุณสมบัติของเครื่องอัดเม็ดยาให้เข้ากับสูตรยา การออกแบบเม็ดยา และความเป็นจริงของกระบวนการผลิต

เริ่มต้นด้วยการพิจารณาคุณสมบัติของวัสดุของคุณ หากผงมีลักษณะไหลได้ดี เครื่องจักรหลายเครื่องอาจดูดีในการสาธิตสั้นๆ แต่ความแตกต่างจะปรากฏขึ้นเมื่อส่วนผสมมีลักษณะที่ไม่ค่อยเป็นไปตามที่คาดหวัง เช่น ความหนาแน่นต่ำ พฤติกรรมทางไฟฟ้าสถิต การกระจายขนาดอนุภาคที่กว้าง ส่วนผสมที่ดูดความชื้น ส่วนผสมที่มีไขมันสูง หรือความแปรปรวนระหว่างแต่ละล็อต ในกรณีเหล่านั้น ระบบการป้อนและวิธีการควบคุมน้ำหนักจะกลายเป็นปัจจัยสำคัญในการตัดสินใจ เครื่องป้อนแบบบังคับมักจะเปลี่ยนการบรรจุที่ไม่คงที่ให้เป็นการบรรจุที่สม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อปริมาณการผลิตเพิ่มขึ้น

ขั้นตอนต่อไป ให้ประเมินการระบายอากาศและการคืนตัว การเกิดการอุดตันและการเรียงตัวเป็นชั้นๆ มักเกิดขึ้นเมื่ออากาศไม่สามารถระบายออกได้เร็วพอ หรือวัสดุอัดแน่นคืนตัวหลังจากถูกอัด ซึ่งนั่นคือสิ่งที่การอัดล่วงหน้าและระยะเวลาการคงตัวช่วยแก้ไขได้

การอัดล่วงหน้าเป็นขั้นตอนการรวมตัวเบื้องต้นที่ช่วยให้ฟองอากาศเคลื่อนตัวออกไปได้ ระยะเวลาการคงตัวช่วยให้เกิดการยึดติดภายใต้แรงดัน หากคุณเพิ่มเฉพาะแรงอัดหลักเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องเหล่านี้ คุณอาจเพิ่มความแข็ง แต่ก็จะเพิ่มความร้อน การเกาะติด และการสึกหรอของเครื่องมือ ทำให้เครื่องอัดใช้งานยากขึ้นในระยะยาว

รูปทรงของเม็ดยาสำคัญเช่นกัน เม็ดยาที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางขนาดใหญ่ รอยบากลึก การนูน และรูปทรงที่ไม่สม่ำเสมอ จะทำให้เกิดความเค้นกระจุกตัวและอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแตกร้าว การบิ่น และตำหนิที่ขอบระหว่างการดีดออก นี่คือเหตุผลที่การเลือกและการตกแต่งแม่พิมพ์และหัวเจาะส่งผลโดยตรงต่อผลผลิต หากผลิตภัณฑ์ของคุณมีหลายรูปทรง การเปลี่ยนรูปทรงจึงไม่ใช่แค่ "รายละเอียดการบำรุงรักษา" แต่เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์การผลิต เพราะการเปลี่ยนและทำความสะอาดเครื่องมือจะเป็นตัวกำหนดผลผลิตรายสัปดาห์ที่แท้จริงของคุณ

สุดท้ายนี้ ควรเลือกเครื่องพิมพ์ให้เหมาะสมกับจังหวะการทำงานของคุณ หากคุณดำเนินการผลิตเป็นเวลานาน เวลาในการเปลี่ยนแผ่นพิมพ์ก็ไม่สำคัญมากนัก หากคุณผลิตสินค้าหลาย SKU เครื่องพิมพ์ที่ช้ากว่าเล็กน้อยแต่มีระบบเปลี่ยนแผ่นพิมพ์ที่ดีกว่า อาจผลิตยาเม็ดที่ขายได้มากกว่าต่อสัปดาห์ เมื่อเทียบกับเครื่องพิมพ์ความเร็วสูงที่ใช้เวลาหลายชั่วโมงในการเปลี่ยนแผ่นพิมพ์และทำให้เสถียร

แม่พิมพ์และตัวเจาะ: การเลือกเครื่องมือ สัญญาณการสึกหรอ และความเสถียรในระยะยาว

เครื่องมือสำหรับเครื่องอัดเม็ดยา ปัจจัยที่ส่งผลกระทบมีมากกว่าแค่รูปลักษณ์ของเม็ดยา แม่พิมพ์และหัวกดมีผลต่อแรงเสียดทาน ความร้อน พฤติกรรมการปล่อยอากาศ ความราบรื่นในการดีดเม็ดยา และความไวของกระบวนการต่อความแปรผันเล็กน้อย หากเครื่องอัดเม็ดยาทำงานได้ดีในตอนแรก แล้วค่อยๆ แสดงอาการติดขัด พื้นผิวหยาบ การบิ่น หรือเศษวัสดุเพิ่มขึ้น มักเกิดจากการสึกหรอหรือการสะสมของเครื่องมือ

พิจารณาการกำหนดมาตรฐานเครื่องมือเป็นขั้นตอนหนึ่งในการตัดสินใจจัดซื้อจัดจ้าง มาตรฐานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมักจะช่วยเพิ่มความพร้อมใช้งาน ลดระยะเวลารอคอย และลดต้นทุนในระยะยาว นอกจากนี้ยังทำให้การแก้ไขปัญหาทำได้ง่ายขึ้น เนื่องจากคุณสามารถเปรียบเทียบประสิทธิภาพระหว่างชุดเครื่องมือต่างๆ ได้โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงตัวแปรหลายตัวพร้อมกัน

เครื่องมือสำหรับเครื่องอัดเม็ดยา

ในการใช้งานประจำวัน ให้สังเกตสัญญาณง่ายๆ ตั้งแต่เนิ่นๆ เช่น ขอบแม่พิมพ์ที่ทื่อ การบิ่นเล็กๆ ความต้านทานการดีดออกที่เพิ่มขึ้น หรือการติด/การดึงที่เพิ่มขึ้นอย่างช้าๆ แนวโน้มเหล่านี้ไม่เพียงแต่ส่งผลต่อคุณภาพเท่านั้น แต่มักจะทำให้การทำความสะอาดและการเปลี่ยนชิ้นงานช้าลงด้วย กระบวนการผลิตที่เสถียรขึ้นอยู่กับคุณภาพของเครื่องมือที่สม่ำเสมอ ตัวเลือกพื้นผิวที่เหมาะสมสำหรับส่วนผสมของคุณ และแผนการตรวจสอบ/การหมุนเวียนขั้นพื้นฐาน มากกว่าการ "ใช้งานจนกว่าจะเสีย"

การเปลี่ยนกะและการทำความสะอาด: ปัจจัยสำคัญที่ซ่อนเร้นซึ่งขับเคลื่อนผลผลิตที่แท้จริง

การเปลี่ยนชิ้นงานคือจุดที่ประสิทธิภาพมีความสำคัญอย่างแท้จริง เครื่องพิมพ์ความเร็วสูงอาจทำงานได้ไม่เต็มประสิทธิภาพหากใช้เวลานานเกินไปในการถอดเครื่องมือ ทำความสะอาด ประกอบใหม่ จัดแนว และทำให้ชิ้นงานคงที่ สำหรับการผลิตสินค้าหลายรายการ การเปลี่ยนชิ้นงานมักกินเวลาส่วนใหญ่ของผลผลิตรายสัปดาห์

วัดผลการเปลี่ยนผ่านอย่างถูกต้อง: ตั้งแต่เม็ดยาที่ดีเม็ดสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ A ไปจนถึงเม็ดยาที่ดีเม็ดแรกของผลิตภัณฑ์ B รวมถึงการทำความสะอาดและการทำให้คงตัว ตัวเลขนั้นมีประโยชน์มากกว่าคำกล่าวอ้างทั่วไปว่า "เปลี่ยนผ่านได้อย่างรวดเร็ว" ในการสาธิตเปรียบเทียบ ให้สังเกตจำนวนเครื่องมือที่จำเป็น ชิ้นส่วนกลับเข้าที่ได้อย่างแม่นยำหรือไม่ และการเข้าถึงเพื่อทำความสะอาดนั้นสะดวกหรือมีสิ่งกีดขวางผงยาอยู่หรือไม่

เครื่องอัดขึ้นรูปที่ออกแบบมาอย่างดีจะทำให้การเปลี่ยนชิ้นงานทำซ้ำได้และมีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งมีความสำคัญต่อปริมาณงาน แต่ยังรวมถึงความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อนข้าม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GMP หรือระบบคุณภาพภายในที่เข้มงวดใดๆ

สิ่งที่ผู้ซื้อต้องการจริง ๆ คือ การปฏิบัติตามกฎระเบียบและเอกสารต่าง ๆ

เอกสารไม่ได้มีไว้สำหรับอุตสาหกรรมยาที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลเท่านั้น แต่ยังเป็นตัวกำหนดว่าคุณจะสามารถติดตั้ง ตรวจสอบคุณสมบัติ และบำรุงรักษาเครื่องอัดขึ้นรูปได้รวดเร็วและปราศจากข้อพิพาทมากน้อยเพียงใด อย่างน้อยที่สุด ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการระบุอุปกรณ์อย่างชัดเจน รายละเอียดวัสดุและพื้นผิวสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ วิธีการสอบเทียบที่ใช้งานได้จริง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการวัดแรงอัด) และแผนการบำรุงรักษาที่ช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ

หากคุณดำเนินงานภายใต้มาตรฐาน GMP ให้มองหาการสนับสนุนที่เป็นระบบ: การทดสอบการยอมรับที่ชัดเจน คำตอบทางเทคนิคที่สอดคล้องกัน และเอกสารที่ทำให้การทำงานด้านการตรวจสอบคุณสมบัติเป็นไปได้อย่างมีประสิทธิภาพ เป้าหมายนั้นง่ายมาก: หลังจากการบำรุงรักษาหรือการเปลี่ยนชิ้นส่วน คุณควรจะสามารถคืนค่าเครื่องผลิตยาเม็ดกลับไปเป็นการตั้งค่าที่ควบคุมได้และทำซ้ำได้ ไม่ใช่ "ปรับแต่งใหม่ทั้งหมด"

ปัญหาทั่วไปของเครื่องอัดเม็ดยา และคุณสมบัติใดที่มักเป็นสาเหตุของปัญหาเหล่านั้น

ปัญหาส่วนใหญ่มีต้นตอมาจากกลไกสำคัญเพียงไม่กี่อย่าง

การแตกร้าวและการแยกชั้นมักจะแย่ลงเมื่อใช้ความเร็วสูง ในกรณีเหล่านั้น การอัดล่วงหน้าและระยะเวลาการคงตัวมักจะเป็นปัจจัยแรกที่ควรประเมิน ไม่ใช่แค่แรงอัดหลักที่สูงขึ้น การอัดล่วงหน้าที่แข็งแรงและควบคุมได้ดีมักจะช่วยลดข้อบกพร่องในขณะที่รักษาแรงหลักให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย การติดและการหลุดลอกมักเกี่ยวข้องกับแรงเสียดทาน ความร้อน และปฏิกิริยาระหว่างพื้นผิว การตกแต่งผิวของเครื่องมือ อุณหภูมิที่ปลายหัวเจาะ การควบคุมฝุ่น และช่วงแรง/ความเร็ว ล้วนมีความสำคัญ หากผู้ปฏิบัติงานเพิ่มแรงกดอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาความแข็ง พวกเขาอาจเพิ่มความร้อนและการยึดเกาะโดยไม่ตั้งใจ การเลือกใช้หัวเจาะและแม่พิมพ์ที่ดีกว่า และช่วงแรงกดที่สมดุล มักแก้ปัญหาได้มากกว่าการใช้แรงอย่างเดียว

ความผันแปรของน้ำหนักมักเป็นปัญหาที่ระบบป้อนและวัดปริมาณ หากน้ำหนักเบี่ยงเบนเพิ่มขึ้นตามความเร็ว ให้ตรวจสอบระบบป้อน (มักต้องการระบบป้อนแบบบังคับ) ความเสถียรของการบรรจุ และการตอบสนองของระบบควบคุมน้ำหนักต่อการเปลี่ยนแปลง “ข้อร้องเรียนเรื่องความแม่นยำ” หลายอย่าง แท้จริงแล้วคือ “ข้อร้องเรียนเรื่องความสม่ำเสมอของการบรรจุ”

รอยบิ่นและรอยแตกที่ขอบมักเกี่ยวข้องกับรูปทรงของเม็ดยา สภาพการดีดออก และการสึกหรอของเครื่องมือ หากพบข้อบกพร่องทันทีหลังจากการเปลี่ยนส่วนผสม ให้ตรวจสอบความแม่นยำในการประกอบเครื่องมือและการตั้งค่าอย่างถูกต้องก่อนที่จะโทษส่วนผสม

ผู้จำหน่ายและต้นทุนรวม: เพื่อที่คุณจะได้ไม่เสียใจกับการซื้อ

ราคาซื้อเริ่มต้นเป็นเพียงปัจจัยหนึ่งในต้นทุนทั้งหมด เมื่อเวลาผ่านไป ต้นทุนทั้งหมดจะขึ้นอยู่กับเวลาใช้งาน ของเสีย อายุการใช้งานของเครื่องมือ เวลาในการเปลี่ยนงาน และความเร็วในการแก้ไขปัญหา ซัพพลายเออร์ที่ดีจะสนับสนุนการทดลองใช้งานที่สมจริง การจัดหาอะไหล่ที่มั่นคง และคำแนะนำในการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน เพื่อให้เครื่องจักรไม่ทำงานผิดปกติหลังจากใช้งานไปเพียงไม่กี่เดือน

เมื่อเปรียบเทียบซัพพลายเออร์ ให้สอบถามเกี่ยวกับระยะเวลาในการจัดส่งชิ้นส่วน คุณภาพการฝึกอบรม การตอบสนองต่อบริการ และว่าพวกเขาสามารถช่วยปรับแต่งช่วงการอัดสำหรับส่วนผสมของคุณได้หรือไม่ แทนที่จะแค่ส่งมอบอุปกรณ์เท่านั้น ตัวอย่างเช่น ผู้ผลิตอย่าง Rich Packing มักจะวางตำแหน่งโครงการเครื่องอัดแบบโรตารี่โดยเน้นการสนับสนุนการติดตั้งและการให้คำแนะนำด้านการผลิตที่ใช้งานได้จริง เนื่องจากผลผลิตที่เสถียรและประสิทธิภาพในการเปลี่ยนงานมักมีความสำคัญมากกว่าการอ้างถึงความเร็วสูงสุด

หากเครื่องอัดสองเครื่องดูคล้ายกันในทางทฤษฎี ตัวเลือกที่ดีกว่ามักจะเป็นเครื่องที่ทำให้กระบวนการควบคุมง่ายขึ้นในแต่ละสัปดาห์ เช่น การป้อนวัสดุที่เสถียร การอัดล่วงหน้าและการอัดหลักที่ควบคุมได้ เวลาคงที่ที่เหมาะสมที่ระดับผลผลิตเป้าหมาย การรองรับเครื่องมือที่เชื่อถือได้ และการเปลี่ยนชิ้นงานที่รวดเร็วและสะอาดกว่า

คำถามที่พบบ่อย

1. เครื่องอัดเม็ดยา (Tablet Press Machine) กับเครื่องบีบอัดเม็ดยา (Tablet Compression Machine) เหมือนกันหรือไม่?

โดยทั่วไปแล้ว ในบริบทการซื้อขาย คำตอบคือใช่ ทั้งสองคำหมายถึงอุปกรณ์ที่ใช้อัดวัสดุให้เป็นเม็ด

2. เมื่อใดที่ฉันควรเลือกใช้เครื่องอัดเม็ดยาแบบโรตารี่แทนเครื่องอัดเม็ดยาแบบเจาะรูเดียว?

เลือกใช้ระบบโรตารี่สำหรับการผลิตต่อเนื่อง ผลผลิตสูง และการควบคุมที่เสถียรยิ่งขึ้นในระดับเชิงพาณิชย์ ระบบเจาะรูเดี่ยวเหมาะสำหรับการทดลองและชุดการผลิตขนาดเล็ก

3. ฉันจะรู้ได้อย่างไรว่าฉันต้องการแรงอัดเท่าใด?

แรงกดขึ้นอยู่กับขนาดของเม็ดยา ความแข็งที่ต้องการ และคุณสมบัติของสูตรยา ตรวจสอบช่วงที่ใช้งานได้จริงผ่านการทดลองใช้งาน ไม่ใช่แค่ค่าสูงสุดที่กำหนดไว้

4. เหตุใดการอัดล่วงหน้าจึงช่วยลดการเกิดรอยแตกและรอยแยก?

ช่วยกำจัดอากาศที่ติดอยู่และเริ่มกระบวนการอัดแน่นก่อนการอัดหลัก ลดข้อบกพร่องที่เกิดจากการกระเด้งกลับได้อย่างรวดเร็ว

5. เวลาพัก (dwell time) คืออะไร และเหตุใดจึงมีความสำคัญเมื่อผลผลิตสูง?

ระยะเวลาการคงตัวหมายถึงระยะเวลาที่วัสดุอยู่ภายใต้แรงอัดเต็มที่ โดยทั่วไปความเร็วที่สูงขึ้นจะลดระยะเวลาการคงตัวลง ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพการยึดเกาะและเพิ่มข้อบกพร่องหากช่วงเวลาในการดำเนินการแคบเกินไป

6. ฉันควรระวังอะไรบ้างเกี่ยวกับการใช้แม่พิมพ์และตัวเจาะ?

ตรวจสอบมาตรฐานและจำนวนเครื่องมือที่ใช้ จากนั้นสังเกตสัญญาณการสึกหรอ เช่น การติดขัดที่เพิ่มขึ้น พื้นผิวหยาบ การบิ่น และลักษณะที่ไม่สม่ำเสมอ

7. วิธีที่ดีที่สุดในการประเมินการเปลี่ยนระบบคืออะไร?

จับเวลาการเปลี่ยนแท็บเล็ตจากเครื่องสุดท้ายที่ใช้งานได้ดีไปยังเครื่องแรกที่ใช้งานได้ดีอย่างครบถ้วน รวมถึงการทำความสะอาด การประกอบใหม่ การตรวจสอบการจัดแนว และการทำให้เสถียร

เอกสารอ้างอิง

หน้าหัวข้อ ISPE – C&Q:

https://ispe.org/topics/commissioning-qualification

USP <701> การแตกตัว (PDF):

https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/generalChapter701.pdf

USP <1216> ความเปราะของเม็ดยา (ไฟล์ PDF):

https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/harmonization/gen-chapter/g06_pf_ira_32_2_2006.pdf

เทคโนโลยีเภสัชกรรม – การหารือเกี่ยวกับมาตรฐานเครื่องมือ:

https://www.pharmtech.com/view/time-world-tooling-standard