บ้าน
ผลิตภัณฑ์
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
การบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมคือระบบที่เป็นระเบียบของการตรวจสอบ การหล่อลื่น การปรับตั้ง การเปลี่ยนชิ้นส่วน การติดตามสภาพ และการควบคุมที่เกี่ยวข้อง ซึ่งใช้เพื่อให้เครื่องจักรสำหรับการผลิตและบรรจุภัณฑ์มีความน่าเชื่อถือและเหมาะสมต่อการใช้งานตามวัตถุประสงค์ เมื่อรวมกับการทำความสะอาด การสอบเทียบ และการรับรองคุณสมบัติ การบำรุงรักษาจะช่วยลดเวลาหยุดทำงานที่ไม่คาดคิด ข้อบกพร่องที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ความเสี่ยงจากการปนเปื้อน และปัญหาด้านความปลอดภัย
ต่างจากแนวทางแบบปล่อยให้เสียแล้วค่อยซ่อม โปรแกรมการบำรุงรักษาที่มีโครงสร้างจะใช้การกำหนดงานตามแผน สภาพของอุปกรณ์ ประวัติการใช้งาน และความเสี่ยง เพื่อกำหนดว่าควรตรวจสอบสิ่งใดและเมื่อใด ภายใต้ GMP การบำรุงรักษาจะต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่ได้รับอนุมัติและการควบคุมเอกสารที่เหมาะสมด้วย
การบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมครอบคลุมกิจกรรมทางกล ไฟฟ้า นิวแมติก และการควบคุมที่จำเป็นเพื่อให้เครื่องจักรสำหรับการผลิตและบรรจุภัณฑ์ทำงานได้อย่างถูกต้อง
งานทั่วไปรวมถึงการหล่อลื่นชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว การตรวจสอบและเปลี่ยนชิ้นส่วนที่สึกหรอ เช่น ซีล ตลับลูกปืน สายพาน ลูกเบี้ยว และเครื่องมือ การตรวจสอบการจัดแนว การตรวจสอบระบบนิวแมติกและระบบสุญญากาศ การทดสอบอุปกรณ์ความปลอดภัย และการตรวจสอบการสั่นสะเทือน เสียง อุณหภูมิ หรือสัญญาณเตือนของเครื่องจักรที่ผิดปกติ
การบำรุงรักษามีความเกี่ยวข้องกับการทำความสะอาด การสอบเทียบ และการรับรองคุณสมบัติ แต่สิ่งเหล่านี้ไม่เหมือนกัน:
FDA 21 CFR 211.67 กำหนดให้อุปกรณ์ต้องได้รับการทำความสะอาดและบำรุงรักษาตามช่วงเวลาที่เหมาะสมเพื่อป้องกันการทำงานผิดพลาดหรือการปนเปื้อน ขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษรควรกำหนดความรับผิดชอบ ตารางเวลา วิธีการ และการควบคุมที่เกี่ยวข้อง
ในทางปฏิบัติ การบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมมักเกี่ยวข้องกับทีมวิศวกรรม ทีมผลิต และทีมคุณภาพ ฝ่ายวิศวกรรมจะดำเนินการด้านเทคนิค ผู้ปฏิบัติงานจะรายงานสภาพที่ผิดปกติ และระบบคุณภาพจะควบคุมขั้นตอนการปฏิบัติงาน การเบี่ยงเบน บันทึก และการปล่อยอุปกรณ์เมื่อจำเป็น
โรงงานผลิตยาโดยปกติจะใช้กลยุทธ์การบำรุงรักษาหลายอย่างร่วมกัน
การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) คือการทำงานตามแผนที่ดำเนินการตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้ตามเวลาหรือตามการใช้งาน เพื่อลดโอกาสที่จะเกิดความล้มเหลว
งานทั่วไปรวมถึงการหล่อลื่น การเปลี่ยนไส้กรอง การตรวจสอบสายพาน การตรวจสอบซีล การตรวจสอบตัวยึด และการทดสอบอุปกรณ์ความปลอดภัย
ตารางเวลาควรพิจารณามากกว่าแค่ความถี่ตามปฏิทิน ปัจจัยสำคัญ ได้แก่:
การบำรุงรักษาเชิงพยากรณ์และการบำรุงรักษาตามสภาพใช้สภาพจริงของอุปกรณ์เพื่อกำหนดว่าเมื่อใดที่อาจจำเป็นต้องเข้าดำเนินการ
ตัวบ่งชี้ที่เป็นประโยชน์ ได้แก่:
ตัวอย่างเช่น การเปลี่ยนแปลงในการสั่นสะเทือนของเครื่องตอกยาเม็ดหรือกระแสไฟฟ้าของมอเตอร์อาจบ่งชี้ถึงการสึกหรอของตลับลูกปืนที่กำลังพัฒนา ปัญหาการจัดแนว หรือความไม่สมดุล
การติดตามสภาพมีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ที่สำคัญซึ่งความล้มเหลวที่ไม่คาดคิดอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการผลิตหรือคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การบำรุงรักษาเชิงแก้ไขคือการซ่อมแซมหรือการฟื้นฟูสภาพที่ดำเนินการหลังจากเกิดข้อผิดพลาดหรือความล้มเหลวขึ้น
ไม่ได้จำกัดอยู่เพียงแค่อุปกรณ์ที่ไม่สำคัญเท่านั้น เครื่องจักรทางเภสัชกรรมที่สำคัญอาจจำเป็นต้องได้รับการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขหลังจากเกิดความล้มเหลวที่ไม่คาดคิดได้เช่นกัน
หากความล้มเหลวอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ สภาวะที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง หรือสถานะการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์ เหตุการณ์ดังกล่าวอาจจำเป็นต้องมีการประเมินความเบี่ยงเบน การสืบสวน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง หรือ CAPA ตามระบบคุณภาพของสถานที่นั้นๆ
การบำรุงรักษาที่เน้นความน่าเชื่อถือ (RCM) คือแนวทางที่อิงตามความเสี่ยงซึ่งระบุฟังก์ชันการทำงานที่สำคัญของอุปกรณ์ ส่วนประกอบที่สำคัญ รูปแบบความล้มเหลว และผลกระทบที่ตามมา
ช่วยให้ทีมบำรุงรักษามุ่งเน้นทรัพยากรไปที่ส่วนประกอบที่หากเกิดความล้มเหลวแล้วจะส่งผลกระทบมากที่สุดต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย หรือความต่อเนื่องในการผลิต
โปรแกรมการบำรุงรักษาที่ใช้งานได้จริงควรเป็นระบบและอิงตามความเสี่ยง
ระบุรายการอุปกรณ์การผลิตและบรรจุภัณฑ์ เช่น:
บันทึกรหัสอุปกรณ์ รุ่น หมายเลขซีเรียล สถานที่ตั้ง การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และแผนกที่รับผิดชอบ
ประเมินเครื่องจักรแต่ละเครื่องตามผลกระทบที่มีต่อ:
อุปกรณ์ที่สำคัญมักต้องการการตรวจสอบที่ใกล้ชิดและการควบคุมการบำรุงรักษาที่เข้มงวดกว่าอุปกรณ์เสริมที่มีความเสี่ยงต่ำ
ระบุชิ้นส่วนที่มักจะสึกหรอ คลาดเคลื่อน ปนเปื้อน หรือล้มเหลว
สำหรับ เครื่องตอกยาเม็ดสิ่งเหล่านี้อาจรวมถึงหัวตอก เบ้าตอก รางลูกเบี้ยว ส่วนประกอบตัวป้อน ตลับลูกปืน ซีล ลูกกลิ้ง และเซ็นเซอร์
สำหรับเครื่องบรรจุแผงบลิสเตอร์ พื้นที่ทั่วไปประกอบด้วยเครื่องทำความร้อน เครื่องมือขึ้นรูป ชิ้นส่วนซีล สถานีตัด กระบอกสูบนิวแมติก เซ็นเซอร์ และส่วนประกอบขับเคลื่อน
คู่มือจาก OEM เป็นจุดเริ่มต้นที่สำคัญสำหรับ:
จากนั้นควรนำคำแนะนำเหล่านี้ไปเปรียบเทียบกับประวัติการใช้งานจริง ความล้มเหลวที่เกิดขึ้นซ้ำ อัตราการสึกหรอ ชั่วโมงการทำงาน และความถี่ในการเปลี่ยนอะไหล่สามารถแสดงให้เห็นได้ว่าจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนช่วงเวลาการบำรุงรักษาหรือไม่
ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOPs) สำหรับการบำรุงรักษาควรระบุถึง:
ช่วงเวลาอาจเป็นแบบรายวัน รายสัปดาห์ รายเดือน รายไตรมาส ตามการหยุดเครื่อง หรือตามชั่วโมงการทำงาน
สิ่งเหล่านี้เป็นหมวดหมู่การวางแผน ไม่ใช่ข้อกำหนด GMP สากล
ควรทบทวนบันทึกการบำรุงรักษาเพื่อหาความล้มเหลวที่เกิดขึ้นซ้ำ เวลาหยุดทำงาน การปรับแต่งซ้ำๆ และการใช้ชิ้นส่วนอะไหล่ที่ผิดปกติ
หากการเปลี่ยนแปลงอาจส่งผลต่อการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง สถานะการสอบเทียบ คุณภาพผลิตภัณฑ์ หรือการรับรองอุปกรณ์ ควรได้รับการประเมินผ่านขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการจัดการความเสี่ยงด้านคุณภาพที่เกี่ยวข้องของสถานที่นั้นๆ
ตารางต่อไปนี้เป็นเพียงตัวอย่างเท่านั้น ความถี่จริงควรขึ้นอยู่กับคำแนะนำของ OEM การใช้งานเครื่องจักร ปริมาณการผลิต ความสำคัญของอุปกรณ์ วัสดุที่ผ่านกระบวนการ และประวัติการบำรุงรักษา
|
ความถี่ |
งานบำรุงรักษาทั่วไป |
บันทึก |
|
รายวัน / รายกะ |
ตรวจสอบเสียง การสั่นสะเทือน การรั่วไหล ความร้อน การ์ดป้องกัน การหล่อลื่น สภาวะอากาศและสุญญากาศที่ผิดปกติ |
รายการตรวจสอบของผู้ปฏิบัติงาน, รหัสเครื่องจักร, วันที่, สิ่งผิดปกติ |
|
รายสัปดาห์ |
ตรวจสอบจุดหล่อลื่น โซ่ สายพาน ตัวยึด ตัวกรอง ส่วนประกอบสุญญากาศและนิวแมติก |
แบบฟอร์มการตรวจสอบรายสัปดาห์, การปรับแต่ง, ชิ้นส่วนที่เปลี่ยน |
|
รายเดือน |
ตรวจสอบมอเตอร์ กระปุกเกียร์ ลูกเบี้ยว เพลา ลูกกลิ้ง ส่วนประกอบขับเคลื่อน สัญญาณเตือน และระบบอินเตอร์ล็อก |
รายงานการบำรุงรักษา, ผลการตรวจสอบ, บันทึกการเปลี่ยนชิ้นส่วน |
|
รายไตรมาส / ตามระยะเวลา |
ทบทวนสถานะการสอบเทียบ ตรวจสอบซีล ชิ้นส่วนโครงสร้าง ตัวกรอง และส่วนประกอบที่สำคัญ |
บันทึกการสอบเทียบหรือการตรวจสอบ, ผลการตรวจสอบ |
|
รายปี / ช่วงหยุดเครื่อง |
การตรวจสอบครั้งใหญ่หรือการยกเครื่องตามข้อกำหนดของ OEM และสถานที่; ทบทวนประวัติการบำรุงรักษา |
รายงานการบริการครั้งใหญ่, ตารางเวลาที่อัปเดต, บันทึกการเปลี่ยนแปลงหากมี |
รายการตรวจสอบการบำรุงรักษาไม่ควรกลายเป็นเพียงการทำเครื่องหมายในช่องให้ครบเท่านั้น
หากส่วนประกอบเดิมล้มเหลวซ้ำๆ ก่อนถึงกำหนดการตรวจสอบ ทีมงานควรตรวจสอบหาสาเหตุแทนที่จะเพิ่มความถี่ในการตรวจสอบเพียงอย่างเดียว
การบำรุงรักษาเฉพาะเครื่องจักรควรปฏิบัติตามคู่มือ OEM และขั้นตอนที่ได้รับอนุมัติของสถานที่ พื้นที่ต่อไปนี้เป็นตัวอย่างทั่วไป
จุดตรวจสอบที่สำคัญประกอบด้วย:
ควรตรวจสอบเครื่องมือว่ามีรอยขีดข่วน ความเสียหายที่ขอบ การสึกหรอผิดปกติ หรือการติดขัดหรือไม่ ควรตรวจสอบรางลูกเบี้ยว ลูกกลิ้ง ตลับลูกปืน และชิ้นส่วนขับเคลื่อนเพื่อดูการสึกหรอ เสียงรบกวน หรือการหล่อลื่นที่ไม่เพียงพอ
ระบบหล่อลื่นอัตโนมัติสามารถปรับปรุงความสม่ำเสมอของสารหล่อลื่นได้ แต่ปั๊ม ท่อ ระดับสารหล่อลื่น และจุดจ่ายสารยังคงต้องได้รับการตรวจสอบ
ระบบดูดฝุ่นและการซีลก็มีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจากผงยาอาจเข้าไปในตลับลูกปืนและพื้นที่ทางกล ซึ่งจะเพิ่มการสึกหรอ
จุดบำรุงรักษาทั่วไปประกอบด้วย:
ควรควบคุมการสะสมของผงยาบริเวณกลไกการบรรจุและการเคลื่อนที่ ควรตรวจสอบตัวกรองสุญญากาศ ซีล ท่อ และปั๊มด้วย เนื่องจากสุญญากาศที่ไม่เสถียรอาจส่งผลต่อการแยกแคปซูลและประสิทธิภาพของเครื่องจักร
ในกรณีที่ใช้ยางไนไตรล์ (NBR) ซิลิโคน หรือซีลอื่นๆ เพื่อแยกตลับลูกปืนออกจากผงยา ให้ตรวจสอบการสึกหรอหรือการรั่วซึม
พื้นที่สำคัญประกอบด้วย:
ควรดูแลเครื่องมือขึ้นรูปและซีลให้สะอาดและตรวจสอบการสึกหรอ ควรตรวจสอบชิ้นส่วนทำความร้อนและการควบคุมอุณหภูมิตามขั้นตอนการบำรุงรักษาและการสอบเทียบที่ได้รับอนุมัติ
เซนเซอร์แบบโฟโตอิเล็กทริกและพื้นผิวของระบบวิชันซิสเต็มจำเป็นต้องทำความสะอาดเป็นประจำ เนื่องจากฝุ่นหรือคราบตกค้างอาจทำให้เกิดปัญหาในการตรวจจับ
สำหรับ เครื่องนับยาเม็ด, ให้ตรวจสอบช่องสั่น เซนเซอร์ ชิ้นส่วนแยก สายพานลำเลียง และระบบนิวแมติก
สำหรับสายการบรรจุขวด ให้ตรวจสอบโซ่ เฟือง ตัวนำขวด เครื่องชั่งน้ำหนักตรวจสอบ เครื่องปิดฝา เครื่องซีลแบบเหนี่ยวนำ เครื่องติดฉลาก และเซนเซอร์
สำหรับ เครื่องบรรจุกล่อง, พื้นที่การบำรุงรักษาทั่วไป ได้แก่ ระบบขับเคลื่อนด้วยโซ่ ตลับลูกปืน ตัวดูดสุญญากาศ ช่องใส่กล่อง ลูกเบี้ยว สายพาน ตัวนำ และเซนเซอร์ไฟฟ้า
กิจกรรมทั้งสี่นี้มีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน
|
กิจกรรม |
วัตถุประสงค์หลัก |
ตัวอย่าง |
|
การทำความสะอาด |
ขจัดคราบผลิตภัณฑ์หรือสิ่งปนเปื้อน |
การทำความสะอาดกรวยหรือจานจ่าย |
|
การบำรุงรักษา |
รักษาหรือฟื้นฟูความน่าเชื่อถือของเครื่องจักร |
การหล่อลื่นลูกเบี้ยวหรือการเปลี่ยนซีล |
|
การสอบเทียบ |
ตรวจสอบความแม่นยำในการวัด |
การสอบเทียบเกจวัดความดัน |
|
การรับรองคุณสมบัติ |
ยืนยันว่าอุปกรณ์มีความเหมาะสมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ |
การดำเนินการ กิจกรรม IQ/OQ/PQ |
กิจกรรมเหล่านี้สามารถโต้ตอบกันได้
ตัวอย่างเช่น การบำรุงรักษาเซนเซอร์วัดความดันอาจจำเป็นต้องมีการสอบเทียบใหม่ การเปลี่ยนชิ้นส่วนควบคุมที่สำคัญอาจจำเป็นต้องมีการประเมินว่าจำเป็นต้องมีการรับรองคุณสมบัติเพิ่มเติมหรือไม่
บันทึกการบำรุงรักษาควรช่วยให้ผู้ตรวจสอบเข้าใจว่ามีการดำเนินการอะไรไปบ้าง และอุปกรณ์มีความเหมาะสมที่จะนำกลับมาใช้งานต่อหรือไม่
FDA 21 CFR 211.67 กำหนดให้มีขั้นตอนการทำความสะอาดและการบำรุงรักษาที่เป็นลายลักษณ์อักษรและบันทึกที่เกี่ยวข้อง สำหรับอุปกรณ์หลัก 21 CFR 211.182 ยังกำหนดข้อกำหนดสำหรับบันทึกการทำความสะอาด การบำรุงรักษา และการใช้งานอุปกรณ์อีกด้วย
บันทึกทั่วไปประกอบด้วย:
หากความล้มเหลวหรือการซ่อมแซมที่ล่าช้าอาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ควรได้รับการประเมินผ่านกระบวนการเบี่ยงเบนหรือการสอบสวนที่เกี่ยวข้อง
การบำรุงรักษาไม่ได้หมายความว่าจะต้องทำการสอบเทียบหรือรับรองคุณสมบัติใหม่โดยอัตโนมัติ
ความจำเป็นขึ้นอยู่กับ:
การตัดสินใจควรเป็นไปตามขั้นตอนที่ได้รับอนุมัติ การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และการบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ
ระบบบริหารจัดการการบำรุงรักษาด้วยคอมพิวเตอร์ (CMMS) สามารถกำหนดตารางงาน จัดเก็บประวัติการบำรุงรักษา จัดการอะไหล่ และบันทึกผลการตรวจสอบได้
ในกรณีที่มีการใช้บันทึกหรือลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เพื่อตอบสนองข้อกำหนดด้านบันทึกที่ควบคุมโดย FDA ควรประเมินความสามารถในการนำ21 CFR Part 11มาใช้
บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ควรปฏิบัติตามการควบคุมความสมบูรณ์ของข้อมูลที่เกี่ยวข้องและรักษาเส้นทางการตรวจสอบ (audit trail) ที่ชัดเจน
โปรแกรมการบำรุงรักษาจะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อตัวเครื่องจักรได้รับการออกแบบมาให้ตรวจสอบและซ่อมบำรุงได้ง่าย
เครื่องมือแบบแยกส่วนและส่วนประกอบที่เข้าถึงได้ง่ายช่วยลดการถอดประกอบที่ไม่จำเป็น
เครื่องมือแบบแยกส่วน → ถอดออกง่ายขึ้น → ตรวจสอบและทำความสะอาดง่ายขึ้น → กลับมาใช้งานได้เร็วขึ้น
ระบบหล่อลื่นอัตโนมัติสามารถจ่ายน้ำมันหรือจาระบีได้อย่างสม่ำเสมอมากขึ้น
การจ่ายสารหล่อลื่นที่ควบคุมได้ → การหล่อลื่นที่สม่ำเสมอมากขึ้น → ลดการพึ่งพาการใช้แรงงานคน
ระบบหล่อลื่นเองก็ยังคงต้องได้รับการตรวจสอบ
ซีล ฝาครอบ และระบบดูดฝุ่นที่มีประสิทธิภาพช่วยป้องกันไม่ให้ผงเข้าไปในตลับลูกปืนและระบบกลไก
ผงเข้าไปน้อยลง → ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและการสึกหรอจากการเสียดสี → บำรุงรักษาง่ายขึ้น
สัญญาณเตือนจาก Programmable logic controller (PLC) และ human-machine interface (HMI) สามารถช่วยระบุการทำงานเกินกำลัง ความผิดปกติของระบบหล่อลื่น ข้อผิดพลาดของเซ็นเซอร์ หรือสภาวะเครื่องจักรที่ผิดปกติได้
ระบบวินิจฉัยไม่สามารถทดแทนการตรวจสอบทางกายภาพได้ แต่สามารถช่วยลดเวลาในการแก้ไขปัญหาได้
พื้นที่ทำงานที่เปิดโล่ง ชิ้นส่วนที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ที่ถอดออกได้ ระบบสาธารณูปโภคที่เข้าถึงได้ และระบบไฟฟ้าที่เป็นระเบียบ ทำให้ทั้งการทำความสะอาดและการบำรุงรักษาง่ายขึ้น
เครื่องจักรเภสัชกรรมของ Rich Packing นำหลักการบำรุงรักษาเหล่านี้มาใช้ผ่านคุณสมบัติต่างๆ เช่น เครื่องมือแบบแยกส่วน ระบบหล่อลื่นอัตโนมัติ พื้นที่เครื่องจักรที่เข้าถึงได้ มาตรการควบคุมฝุ่น และระบบวินิจฉัยผ่าน HMI
คำถามสำคัญในการจัดซื้อไม่ใช่แค่ว่าเครื่องจักรมีคุณสมบัติเหล่านี้หรือไม่ แต่ช่างเทคนิคสามารถตรวจสอบ ทำความสะอาด ปรับแต่ง และเปลี่ยนส่วนประกอบระหว่างการผลิตปกติได้ง่ายเพียงใด
โปรแกรมการบำรุงรักษาอุปกรณ์เภสัชกรรมควรเปลี่ยนแปลงตามข้อมูลการดำเนินงานที่สะสมเพิ่มขึ้น
เน้น 5 ด้าน:
แนวโน้มความล้มเหลว: ระบุการเสียที่เกิดขึ้นซ้ำๆ และการปรับแต่งที่ต้องทำบ่อยครั้ง
เวลาหยุดทำงาน (Downtime):ทบทวนการหยุดชะงักครั้งใหญ่และพิจารณาว่าการตรวจสอบก่อนหน้านี้สามารถตรวจพบปัญหาได้หรือไม่
อะไหล่:การเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติของการใช้ตลับลูกปืน ซีล ตัวกรอง หรือสารหล่อลื่น อาจบ่งชี้ถึงปัญหาที่กำลังก่อตัวขึ้น
การติดตามสภาวะ:ใช้แนวโน้มของการสั่นสะเทือน อุณหภูมิ กระแสไฟฟ้าของมอเตอร์ ความดัน สุญญากาศ หรือสัญญาณเตือน ในกรณีที่ช่วยเพิ่มมูลค่าได้
ความคิดเห็นจากผู้ปฏิบัติงาน:ผู้ปฏิบัติงานมักสังเกตเห็นเสียง ความร้อน การสั่นสะเทือน หรือพฤติกรรมของเครื่องจักรที่ผิดปกติก่อนที่จะเกิดความเสียหายร้ายแรง
ควรทบทวนช่วงเวลาการบำรุงรักษาเมื่อสภาวะการทำงานหรือประวัติของอุปกรณ์เปลี่ยนแปลงไป
เป้าหมายไม่ใช่การบำรุงรักษาให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ แต่คือการบำรุงรักษาที่เหมาะสมในเวลาที่เหมาะสม โดยพิจารณาจากความเสี่ยงของอุปกรณ์และหลักฐานการทำงาน
การบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมเป็นการผสมผสานระหว่างการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน การติดตามสภาวะ การแก้ไข การจัดทำเอกสาร และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้เครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตและบรรจุภัณฑ์มีความน่าเชื่อถือและเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์
โปรแกรมการบำรุงรักษาที่มีประสิทธิภาพเริ่มต้นจากความสำคัญของอุปกรณ์และรูปแบบความล้มเหลว โดยใช้คำแนะนำจาก OEM และประวัติการทำงานเพื่อกำหนดช่วงเวลาการบำรุงรักษา และจัดทำเอกสารงานที่สำคัญภายในระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม
การทำความสะอาด การบำรุงรักษา การสอบเทียบ และการรับรองคุณสมบัติควรมีความชัดเจน แต่ต้องมีการประสานงานกันเมื่อกิจกรรมหนึ่งส่งผลกระทบต่ออีกกิจกรรมหนึ่ง
การออกแบบเครื่องจักรก็มีความสำคัญเช่นกัน ส่วนประกอบที่เข้าถึงได้ เครื่องมือแบบโมดูลาร์ การหล่อลื่นที่ควบคุมได้ การแยกฝุ่นที่มีประสิทธิภาพ และการวินิจฉัยที่เป็นประโยชน์ สามารถลดความพยายามในการบำรุงรักษาและทำให้ระบุปัญหาที่กำลังก่อตัวได้ง่ายขึ้น
ด้วยการรวมตารางการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่เน้นความเสี่ยงเข้ากับการตรวจสอบเฉพาะเครื่องจักร บันทึกที่เชื่อถือได้ และการออกแบบที่เอื้อต่อการบำรุงรักษา ผู้ผลิตสามารถลดเวลาหยุดทำงานที่หลีกเลี่ยงได้ พร้อมทั้งสนับสนุนการผลิตที่สม่ำเสมอและการควบคุมตามมาตรฐาน GMP
การบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมรวมถึงการตรวจสอบตามแผน การหล่อลื่น การปรับตั้ง การซ่อมแซม การเปลี่ยนชิ้นส่วน และการติดตามสภาวะที่ใช้เพื่อให้เครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตและบรรจุภัณฑ์มีความน่าเชื่อถือและเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์
ไม่มีความถี่ในการบำรุงรักษาที่เป็นมาตรฐานสากล ช่วงเวลาควรพิจารณาจากคำแนะนำของ OEM ชั่วโมงการทำงาน ความสำคัญของอุปกรณ์ ปริมาณการผลิต วัสดุที่ผ่านกระบวนการ ประวัติการสึกหรอ และผลการบำรุงรักษาที่ผ่านมา
รายการตรวจสอบควรประกอบด้วยรหัสอุปกรณ์ ส่วนประกอบ งานที่ต้องทำ ความถี่หรือตัวกระตุ้น ผู้รับผิดชอบ วันที่ ผลการตรวจสอบ การดำเนินการแก้ไข และอะไหล่ที่เปลี่ยน (ถ้ามี)
GMP กำหนดให้อุปกรณ์ต้องได้รับการบำรุงรักษาอย่างเหมาะสมและได้รับการสนับสนุนโดยขั้นตอนปฏิบัติและบันทึกที่เป็นลายลักษณ์อักษร FDA 21 CFR 211.67 ไม่ได้กำหนดความถี่ในการบำรุงรักษาเชิงป้องกันไว้ตายตัวสำหรับเครื่องจักรทุกเครื่อง
การบำรุงรักษาเชิงป้องกันจะดำเนินการตามช่วงเวลาหรือการใช้งาน ส่วนการบำรุงรักษาเชิงคาดการณ์จะใช้ข้อมูลสภาวะของอุปกรณ์ เช่น การสั่นสะเทือน อุณหภูมิ ความดัน กระแสไฟฟ้าของมอเตอร์ หรือแนวโน้มของสัญญาณเตือน เพื่อระบุว่าเมื่อใดที่อาจจำเป็นต้องทำการบำรุงรักษา
บันทึกทั่วไปประกอบด้วยการระบุอุปกรณ์ วันที่บำรุงรักษา งานที่ทำ ช่างเทคนิค ผลการตรวจสอบ อะไหล่ที่เปลี่ยน การปรับตั้ง ค่าเบี่ยงเบน และการตรวจสอบหลังการบำรุงรักษา
ไม่จำเป็นเสมอไป ขึ้นอยู่กับขอบเขตของงาน ความสำคัญของฟังก์ชันที่ได้รับผลกระทบ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
เครื่องมือแบบโมดูลาร์ ส่วนประกอบที่เข้าถึงได้ การหล่อลื่นอัตโนมัติ การแยกฝุ่น โครงสร้างที่ทำความสะอาดง่าย ระบบสาธารณูปโภคที่เป็นระเบียบ และการวินิจฉัย สามารถลดงานที่ต้องทำด้วยมือและทำให้การตรวจสอบและการแก้ไขปัญหาทำได้ง่ายขึ้น
ควรทบทวนช่วงเวลาเมื่อชั่วโมงการทำงาน สภาวะการผลิต รูปแบบการสึกหรอ ประวัติความเสียหาย คำแนะนำของ OEM หรือผลการตรวจสอบแสดงให้เห็นว่าช่วงเวลาเดิมไม่เหมาะสมอีกต่อไป
29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.
ส่งอีเมล : manager@richpacking.cn
Building D, No. 226, Beishan Qiaotou Street, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China
รองรับเครือข่าย IPv6