IQ OQ PQ Validation: 7 การตรวจสอบที่สำคัญสำหรับการรับรองคุณภาพเครื่องมืออุปกรณ์เภสัชกรรม

การตรวจสอบความถูกต้อง IQ OQ PQ ให้หลักฐานที่เป็นเอกสารแก่ทีมเภสัชกรรมว่าอุปกรณ์ถูกติดตั้งอย่างถูกต้อง ทำงานอยู่ภายในขอบเขตที่กำหนด และทำงานได้อย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาพการผลิตจริง ในการรับรองคุณภาพอุปกรณ์เภสัชกรรม หลักฐานนี้มีความสำคัญก่อนที่เครื่องจักรจะถูกปล่อยใช้งานสำหรับ การผลิต GMPก่อนที่สายการบรรจุใหม่จะเริ่มงานผลิตเป็นล็อต และก่อนที่ฝ่าย QA จะลงนามอนุมัติอุปกรณ์ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ หรือการปล่อยล็อตผลิต

ทั้งสามขั้นตอนมีหน้าที่แตกต่างกัน IQ ยืนยันว่าอุปกรณ์ถูกติดตั้งตามที่ระบุไว้ OQ ยืนยันว่าเครื่องจักรทำงานได้ครอบคลุมช่วงการทำงานที่ตั้งใจไว้ PQ ยืนยันว่าอุปกรณ์ทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือด้วยผลิตภัณฑ์จริง วัสดุบรรจุจริง ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม และขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติ

ลำดับนี้ใช้กับ เครื่องบรรจุแคปซูล, เครื่องอัดเม็ดยา, เครื่องบรรจุแผงพุพอง, เครื่องนับเม็ดยาและแคปซูล, เครื่องบรรจุกล่อง, เครื่องซีลแบบเหนี่ยวนำ ระบบติดฉลาก หน่วยตรวจสอบ และอุปกรณ์การผลิตหรือบรรจุอื่น ๆ รายละเอียดจะแตกต่างกันตามประเภทเครื่องจักร แต่ตรรกะของการรับรองยังคงเหมือนเดิม: ต้องพิสูจน์ว่าอุปกรณ์เหมาะสมกับการใช้งานที่ตั้งใจไว้ และจัดทำเอกสารหลักฐานอย่างชัดเจนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบของฝ่ายผลิต QA วิศวกรรม และผู้ตรวจสอบ

1. ความหมายของการตรวจสอบความถูกต้อง IQ OQ PQ ในการรับรองอุปกรณ์เภสัชกรรม

ในอุตสาหกรรมยา การรับรองคุณภาพ (qualification) คือกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสารเพื่อแสดงว่าอุปกรณ์ ระบบสาธารณูปโภค ระบบ หรือสถานที่ มีความเหมาะสมต่อการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การตรวจสอบความถูกต้อง IQ OQ PQ อยู่ภายใต้กระบวนการวงจรชีวิตของการรับรองและการตรวจสอบความถูกต้องที่กว้างกว่านั้น มันไม่ได้แทนที่การรับรองกระบวนการ การรับรองการทำความสะอาด การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน บันทึกการผลิตล็อต หรือการตรวจสอบ GMP ประจำวัน แต่เป็นการสร้างหลักฐานด้านอุปกรณ์ที่ระบบควบคุมอื่น ๆ ต้องอาศัย

แผนการรับรองที่ดีควรเริ่มจากคำถามเดียว: อุปกรณ์นี้ต้องทำอะไรในกระบวนการผลิตจริง?

เครื่องบรรจุแคปซูลต้องสามารถจ่ายผง เม็ด หรือแกรนูลลงในแคปซูลภายใต้ขอบเขตที่ยอมรับได้ เครื่องอัดเม็ดยาต้องอัดเม็ดยาให้ได้ค่าความแข็ง ความหนา น้ำหนัก และอัตราการผลิตตามที่กำหนด เครื่องบรรจุแผงพุพองต้องขึ้นรูปโพรง ป้อนผลิตภัณฑ์ ซีลวัสดุปิดพุพอง พิมพ์หรือใส่รหัสได้อย่างถูกต้อง และตัดแผงพุพองสำเร็จ เครื่องสายการนับต้องแยก นับ เติม ปิดฝา ซีล ติดฉลาก และคัดทิ้งขวดได้อย่างแม่นยำ เครื่องบรรจุกล่องต้องเปิดกล่อง ใส่ผลิตภัณฑ์และแผ่นพับ ปิดกล่อง และรักษาความสามารถในการอ่านรหัส

เนื่องจากเครื่องจักรแต่ละชนิดมีความเสี่ยงด้านคุณภาพที่แตกต่างกัน การรับรองอุปกรณ์เภสัชกรรมจึงไม่ควรถูกคัดลอกจากโครงการหนึ่งไปยังอีกโครงการหนึ่ง เกณฑ์การยอมรับควรสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ วัสดุบรรจุ การออกแบบเครื่อง เป้าหมายการผลิต จุดตรวจสอบ และระดับความเสี่ยงตาม GMP

2. 7 การตรวจสอบสำคัญในการตรวจสอบความถูกต้อง IQ OQ PQ

หัวข้อระบุว่าจะมีการตรวจสอบสำคัญ 7 รายการ ดังนั้นตรรกะของการรับรองควรชัดเจนตั้งแต่ต้น การตรวจสอบเหล่านี้ไม่ใช่สิ่งแยกจาก IQ, OQ และ PQ แต่เป็นจุดสำคัญเชิงปฏิบัติที่ควรถูกครอบคลุมตลอดทั้งสามขั้นตอน

การตรวจสอบทั้ง 7 ข้อนี้ทำให้การตรวจสอบความถูกต้อง IQ OQ PQ เป็นเชิงปฏิบัติแทนที่จะเป็นเพียงเชิงทฤษฎี ใบรับรองการสอบเทียบที่ขาดหาย การยืนยันระบบคัดทิ้งที่อ่อนแอ พารามิเตอร์การซีลที่ไม่เสถียร หรือสัญญาณเตือนของเครื่องที่ไม่เคยทดสอบ อาจกลายเป็นปัญหาของล็อตการผลิตในภายหลัง สำหรับทีม QA และวิศวกรรม คุณค่าของการรับรองอุปกรณ์ไม่ใช่จำนวนหน้าของเอกสาร แต่คือเอกสารนั้นสามารถพิสูจน์ได้ว่าเครื่องจักรถูกติดตั้งอย่างถูกต้อง ถูกทดสอบอย่างเหมาะสม และได้รับการอนุมัติด้วยหลักฐานที่ป้องกันได้

3. Installation Qualification: IQ ตรวจสอบอะไรบ้างก่อนที่อุปกรณ์จะเริ่มทำงาน

Installation Qualification หรือ IQ คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ได้รับการส่งมอบ ติดตั้ง เชื่อมต่อ และจัดทำเอกสารตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ IQ มักจะเสร็จสิ้นก่อนเริ่มการทดสอบการทำงาน

สำหรับอุปกรณ์เภสัชกรรม IQ ควรยืนยันพื้นฐานก่อน ได้แก่ รุ่นเครื่อง หมายเลขซีเรียล ตำแหน่งการติดตั้ง ระบบสาธารณูปโภค ผังการจัดวาง การเชื่อมต่อไฟฟ้า ระบบลมอัด อุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัย และข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม หากอุปกรณ์ต้องใช้สุญญากาศ น้ำหล่อเย็น ระบบดูดฝุ่น ลมอัดสะอาด หรือการเชื่อมต่อเครือข่าย รายการเหล่านี้ควรถูกตรวจสอบและบันทึกไว้

IQ ยังครอบคลุมเอกสาร ซึ่งรวมถึงคู่มือการใช้งาน คู่มือการบำรุงรักษา แบบแปลนไฟฟ้า แบบแผนระบบนิวแมติก รายการอะไหล่ ใบรับรองวัสดุที่เกี่ยวข้อง บันทึก FAT หรือ SAT ใบรับรองการสอบเทียบ และเอกสารจากผู้จัดจำหน่าย สำหรับอุปกรณ์นำเข้าหรือสายการบรรจุที่ซับซ้อน เอกสารเหล่านี้มีความสำคัญเพราะทีมวิศวกรรมและ QA ต้องใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงในการแก้ปัญหา การรับรอง การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และการตอบคำถามการตรวจสอบ

ตัวอย่างเช่น IQ ของเครื่องบรรจุแผงพุพองควรยืนยันว่าโมดูลการขึ้นรูป การซีล การป้อน การใส่รหัส การตัด และการเก็บของเสียถูกติดตั้งตามข้อกำหนด IQ ของสายการนับควรยืนยันว่าเครื่องแยกขวด เครื่องนับอิเล็กทรอนิกส์ เครื่องใส่สารดูดความชื้น เครื่องปิดฝา เครื่องซีลแบบเหนี่ยวนำ เครื่องติดฉลาก และระบบคัดทิ้งถูกวางตำแหน่งและเชื่อมต่ออย่างถูกต้อง IQ ของเครื่องบรรจุกล่องควรยืนยันแม็กกาซีนกล่อง เส้นทางป้อนผลิตภัณฑ์ เครื่องป้อนแผ่นพับ หน่วยใส่รหัส อุปกรณ์ป้องกัน เซนเซอร์ และพื้นที่ปล่อยสินค้า

เป้าหมายของ IQ ไม่ใช่การพิสูจน์ประสิทธิภาพการผลิตเต็มรูปแบบ แต่คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์พร้อมในเชิงกายภาพและทางเทคนิคสำหรับการทดสอบการทำงาน

4. Operational Qualification: OQ ทดสอบอะไรบ้างในฟังก์ชันและขอบเขตของเครื่องจักร

Operational Qualification หรือ OQ คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ภายในช่วงการทำงานที่ได้รับอนุมัติ หาก IQ ตอบว่าเครื่องติดตั้งถูกต้องหรือไม่ OQ จะตอบว่าเครื่องทำงานถูกต้องหรือไม่ก่อนเริ่มการผลิตจริง

สำหรับการรับรองอุปกรณ์เภสัชกรรม OQ ควรทดสอบฟังก์ชันปกติ เงื่อนไขขอบเขต สัญญาณเตือน ระบบอินเตอร์ล็อก การควบคุม และการตั้งค่าของผู้ปฏิบัติงาน ทีมงานไม่ควรเพียงกดปุ่มเริ่มแล้วดูเครื่องทำงาน แต่ควรทดสอบว่าอุปกรณ์ตอบสนองอย่างถูกต้องเมื่อความเร็วเปลี่ยน เซนเซอร์ตรวจจับสภาวะผิดปกติ ประตูเปิด การ์ดป้องกันถูกถอด ความดันลมลดลง จุดคัดทิ้งถูกกระตุ้น หรือพารามิเตอร์เข้าสู่ขอบเขตที่กำหนด

ในเครื่องบรรจุแผงพุพอง OQ สามารถรวมช่วงอุณหภูมิการขึ้นรูป ความดันการซีล อุณหภูมิการซีล การจัดแนวแผ่น ฟังก์ชันการใส่รหัส ความแม่นยำในการตัด ความสามารถในการอ่านรหัสแบตช์ และการตอบสนองการคัดทิ้ง ในสายการนับเม็ดยาและแคปซูล OQ ควรตรวจสอบการตอบสนองของเซนเซอร์การนับ การจัดตำแหน่งขวด ตรรกะ “ไม่มีขวดไม่มีการเติม” การตรวจจับฝา การตอบสนองของการซีลฟอยล์อลูมิเนียม ตำแหน่งฉลาก และการยืนยันการคัดทิ้ง ในเครื่องบรรจุกล่อง OQ ควรทดสอบการเปิดกล่อง การป้อนแผ่นพับ การตรวจจับการมีอยู่ของผลิตภัณฑ์ การปิดกล่อง การคัดทิ้งเมื่อไม่มีแผ่นพับ การป้องกันการโอเวอร์โหลด และการทำงานของปุ่มหยุดฉุกเฉิน

OQ ยังเป็นขั้นตอนที่การตั้งค่า HMI และการควบคุมการเข้าถึงมีความสำคัญ หากผู้ปฏิบัติงานสามารถเปลี่ยนความเร็ว อุณหภูมิ ปริมาณการนับ ข้อมูลสูตร หรือการตั้งค่าสัญญาณเตือนได้อย่างอิสระโดยไม่มีการควบคุม อุปกรณ์อาจสร้างความเสี่ยง GMP หลังการรับรองได้ เกณฑ์การยอมรับ OQ ที่ดีควรวัดได้อย่างชัดเจน เช่น ช่วงความเร็วที่อนุมัติ การตอบสนองของเซนเซอร์ สภาวะสัญญาณเตือน ความแม่นยำในการคัดทิ้ง ช่วงอุณหภูมิ ช่วงความดัน หรือข้อกำหนดด้านความทำซ้ำได้

5. Performance Qualification: PQ พิสูจน์อะไรในระหว่างการผลิตจริง

Performance Qualification หรือ PQ คือการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองแล้วสามารถทำงานได้อย่างสม่ำเสมอด้วยผลิตภัณฑ์จริง วัสดุบรรจุจริง ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกอบรม และขั้นตอนที่ได้รับอนุมัติ PQ ใกล้เคียงกับความเป็นจริงของการผลิตมากกว่า IQ หรือ OQ และควรแสดงว่าอุปกรณ์สามารถให้ผลผลิตที่ยอมรับได้ภายใต้สภาวะการทำงานปกติ

สำหรับอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ PQ มักเน้นที่คุณภาพของแพ็กสินค้าสำเร็จรูปและความสามารถในการทำซ้ำ ทีมงานควรตรวจสอบจำนวนผลิตภัณฑ์ ความแม่นยำในการบรรจุ ความสมบูรณ์ของการซีลบลิสเตอร์ ความสามารถในการอ่านโค้ด ความแน่นของการปิดกล่อง ตำแหน่งฉลาก ความแม่นยำของการคัดทิ้ง ความเสถียรของความเร็วไลน์ รูปแบบการหยุดเครื่อง และรูปลักษณ์ของแพ็กสุดท้าย การตรวจสอบที่แน่ชัดขึ้นอยู่กับเครื่องจักรและผลิตภัณฑ์

PQ ของเครื่องบรรจุแคปซูลสามารถเน้นที่ความสม่ำเสมอของน้ำหนักแคปซูล การล็อกแคปซูล การรั่วไหลของผง แคปซูลที่เสียหาย และการทำงานที่เสถียรที่ความเร็วการผลิตที่เลือกไว้ PQ ของเครื่องตอกยาเม็ดสามารถตรวจสอบน้ำหนักเม็ดยา ความแข็ง ความหนา ความเปราะ รูปลักษณ์ และความเสถียรในการอัด PQ ของเครื่องบรรจุแบบบลิสเตอร์สามารถตรวจสอบการขึ้นรูปช่อง การป้อนผลิตภัณฑ์ คุณภาพการซีล การเจาะรู การตัด การพิมพ์รหัสล็อต และผลการทดสอบการรั่วไหล PQ ของสายการนับเม็ดบรรจุขวดสามารถตรวจสอบความแม่นยำของการนับขวด ความแน่นของฝา คุณภาพการซีลแบบอินดักชัน ตำแหน่งฉลาก และบันทึกขวดที่ถูกคัดทิ้ง

PQ ควรสะท้อนการผลิตจริงในงานประจำวัน: วัตถุดิบที่ได้รับการอนุมัติ บุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม การตั้งค่าไลน์ตามปกติ เอกสารแบตช์จริง และระยะเวลาการเดินเครื่องที่เหมาะสม หากเครื่องจักรทำงานได้เพียงช่วงสาธิตสั้น ๆ จากผู้ผลิต แต่กลับไม่เสถียรเมื่อทำงานต่อเนื่อง แสดงว่าการคัดเลือกคุณสมบัติยังไม่ได้ตอบคำถามของการผลิตจริง

6. วิธีที่ IQ OQ PQ ถูกนำไปใช้กับอุปกรณ์เภสัชกรรมที่ใช้บ่อย

การยืนยันคุณสมบัติ IQ OQ PQ จะชัดเจนยิ่งขึ้นเมื่อถูกนำไปใช้กับเครื่องจักรจริง

สำหรับเครื่องบรรจุแคปซูล IQ จะตรวจสอบการติดตั้ง การเชื่อมต่อสุญญากาศ ลมอัด เครื่องมือ คู่มือ การสอบเทียบ และอุปกรณ์ป้องกันความปลอดภัย OQ ทดสอบการเคลื่อนที่ของสถานีการจ่าย การตั้งค่าการบรรจุ การแยกแคปซูล การล็อกแคปซูล สัญญาณเตือน และช่วงความเร็ว PQ ยืนยันว่าแคปซูลที่บรรจุมีคุณภาพตามน้ำหนัก รูปลักษณ์ การล็อก และความสม่ำเสมอของผลผลิต

การพิจารณาการเปลี่ยนรูปแบบควรถูกนำมารวมในการวางแผนการยืนยันคุณสมบัติด้วย เครื่องบรรจุแคปซูลของ Rich Packing ใช้การออกแบบแท่งบรรจุแบบเปลี่ยนเร็ว โดยมีเวลาการเปลี่ยนแม่พิมพ์ประมาณ 15 นาทีภายใต้เงื่อนไขการทำงานที่เหมาะสม ระหว่างการยืนยัน IQ OQ PQ ประเด็นไม่ใช่แค่การ "เร็วขึ้น"การเปลี่ยนรุ่น.

สำหรับเครื่องตอกยาเม็ด IQ ตรวจสอบการติดตั้ง การเชื่อมต่อไฟฟ้า ทูเรต ปั๊มและดาย ระบบป้องกัน จุดหล่อลื่น และเอกสาร OQ ทดสอบการอัดล่วงหน้า การอัดหลัก การตรวจวัดแรง ช่วงความเร็ว ฟังก์ชันคัดทิ้ง การหยุดฉุกเฉิน และตรรกะการแจ้งเตือน PQ พิสูจน์ว่าน้ำหนัก ความแข็ง ความหนา ความเปราะ และรูปลักษณ์ของเม็ดยายังคงอยู่ภายในข้อกำหนดระหว่างการผลิต

สำหรับเครื่องบรรจุแบบบลิสเตอร์ IQ ยืนยันว่าระบบการขึ้นรูป การซีล การป้อน การพิมพ์โค้ด การตัด และโมดูลของเสียถูกติดตั้งอย่างถูกต้อง OQ ทดสอบอุณหภูมิ แรงดัน การจัดแนว การตอบสนองของโค้ด ระบบเตือน และตรรกะการคัดทิ้ง PQ พิสูจน์ว่าบลิสเตอร์สำเร็จรูปเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ของซีล รูปลักษณ์ การพิมพ์โค้ด การตัด และการมีอยู่ของผลิตภัณฑ์ สำหรับอุปกรณ์บลิสเตอร์ที่มีแม่พิมพ์แบบโมดูลรางลิ้นชัก การติดตั้งแม่พิมพ์ทั้งหมดสามารถลดเหลือประมาณ 10 นาที การยืนยันคุณสมบัติยังคงต้องตรวจสอบว่าการขึ้นรูป การซีล การพิมพ์โค้ด การตัด และการจัดแนวย้อนกลับสู่ตำแหน่งที่ทำซ้ำได้หลังการติดตั้งแม่พิมพ์

สำหรับสายการนับและบรรจุขวด IQ ตรวจสอบแต่ละหน่วยที่เชื่อมต่อ: เครื่องเรียงขวด เครื่องนับ เครื่องใส่สารดูดความชื้น เครื่องปิดฝา เครื่องซีลอินดักชัน เครื่องติดฉลาก และสถานีคัดทิ้ง OQ ทดสอบการจัดการขวด เซนเซอร์การนับ ตรรกะไม่มีขวดไม่บรรจุ การตรวจจับฝา การตอบสนองการซีล ตำแหน่งฉลาก และการคัดทิ้ง PQ ยืนยันความแม่นยำในการนับ คุณภาพขวดที่ซีล ความแม่นยำของฉลาก และความเสถียรของผลผลิตไลน์

สำหรับเครื่องบรรจุกล่อง IQ ตรวจสอบแมกกาซีนกล่อง ตัวป้อนผลิตภัณฑ์ ตัวป้อนใบแทรก หน่วยพิมพ์โค้ด เซนเซอร์ อุปกรณ์ป้องกัน และพื้นที่ปล่อยสินค้า OQ ทดสอบการเปิดกล่อง การใส่ผลิตภัณฑ์ การใส่ใบแทรก การปิดกล่อง การคัดทิ้งกรณีสินค้าหาย และสัญญาณเตือนของเครื่องจักร อุปกรณ์บรรจุกล่องของ Rich Packing สามารถรองรับการเปลี่ยนขนาดผลิตภัณฑ์บางส่วนได้โดยใช้ชิ้นส่วนหลักประมาณ 3 ถึง 5 ชิ้น ขึ้นอยู่กับรูปแบบกล่องและผลิตภัณฑ์ OQ ยังต้องยืนยันการเปิดกล่อง การใส่ใบแทรก การใส่ผลิตภัณฑ์ การปิดกล่อง และการคัดทิ้งหลังการตั้งค่ารูปแบบที่อนุมัติแต่ละครั้ง

7. เอกสารใดที่ฝ่าย QA ควรตรวจสอบก่อนอนุมัติการยืนยันคุณสมบัติ

การยืนยันคุณสมบัติ IQ OQ PQ จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อเอกสารครบถ้วน สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ และง่ายต่อการทบทวน ก่อนที่ฝ่าย QA จะอนุมัติการยืนยันคุณสมบัติของอุปกรณ์เภสัชกรรม แฟ้มเอกสารควรแสดงสิ่งที่ได้วางแผน สิ่งที่ได้ทดสอบ สิ่งที่ผ่าน สิ่งที่ไม่ผ่าน และวิธีการจัดการกับความเบี่ยงเบน

แฟ้มการยืนยันคุณสมบัติที่ใช้งานได้จริงมักประกอบด้วย โปรโตคอลที่ได้รับการอนุมัติ ข้อกำหนดความต้องการผู้ใช้ เอกสารจากผู้ผลิต บันทึก FAT หรือ SAT บันทึกการติดตั้ง ใบรับรองการสอบเทียบ ข้อมูลการทดสอบ บันทึกการสังเกตดิบ รายงานความเบี่ยงเบน บันทึกการฝึกอบรม ข้อกำหนดการบำรุงรักษา และรายงานการยืนยันคุณสมบัติฉบับสุดท้าย สำหรับอุปกรณ์ที่มีสูตรการทำงาน ระบบซอฟต์แวร์ audit trail หรือบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ ควรมีการตรวจสอบการควบคุมการเข้าถึงและความสมบูรณ์ของข้อมูลด้วย

จากประสบการณ์ 29 ปีของ Rich Packing ในอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์เภสัชกรรมและงานติดตั้งในต่างประเทศ ความล่าช้าในการยืนยันคุณสมบัติมักเกิดจากช่องว่างเล็ก ๆ ในทางปฏิบัติ เช่น สภาพสาธารณูปโภคที่แตกต่างจากแบบที่อนุมัติ บันทึกการสอบเทียบไม่ครบถ้วน การป้อนวัตถุดิบไม่เสถียร การยืนยันการคัดทิ้งไม่ชัดเจน หรือการตั้งค่าผู้ปฏิบัติงานที่ไม่ได้ควบคุม นี่คือเหตุผลที่บันทึก FAT/SAT คู่มือเครื่องจักร รายการอะไหล่ การตรวจสอบการเปลี่ยนรูปแบบ และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานควรถูกเตรียมให้พร้อมก่อนที่แฟ้มการยืนยันจะถูกส่งถึงฝ่าย QA

ฝ่าย QA ควรให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับเกณฑ์การยอมรับ หากเกณฑ์มีการเปลี่ยนแปลงหลังการทดสอบ ต้องมีการอธิบายเหตุผล หากเกิดความเบี่ยงเบน รายงานต้องอธิบายผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์และจำเป็นต้องทดสอบซ้ำหรือไม่ หากมีการข้ามการทดสอบ ต้องอธิบายว่าเหตุใดการละเว้นจึงยังยอมรับได้

แฟ้มการยืนยันคุณสมบัติที่เรียบร้อยไม่จำเป็นต้องมีขนาดใหญ่เพื่อให้ดูครบถ้วน แต่ต้องสามารถปกป้องได้

คำถามที่พบบ่อย

IQ OQ PQ ในเภสัชกรรมคืออะไร?

IQ OQ PQ คือกระบวนการยืนยันคุณสมบัติสามขั้นตอนที่ใช้ในการบันทึกว่าอุปกรณ์เภสัชกรรมได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้อง ทำงานตามที่ตั้งใจ และทำงานได้อย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาวะการผลิตจริง IQ ตรวจสอบการติดตั้ง OQ ตรวจสอบฟังก์ชันและขีดจำกัดการทำงานของเครื่อง และ PQ ตรวจสอบประสิทธิภาพการผลิตจริง

จำเป็นต้องมี IQ OQ PQ สำหรับการยืนยันคุณสมบัติอุปกรณ์เภสัชกรรมหรือไม่?

สำหรับการผลิตเภสัชกรรมภายใต้ GMP อุปกรณ์ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความปลอดภัย ความสามารถในการติดตามย้อนกลับ หรือการปล่อยแบตช์ควรได้รับการยืนยันคุณสมบัติก่อนใช้งานจริง ขอบเขตการยืนยันคุณสมบัติที่แน่นอนขึ้นอยู่กับอุปกรณ์ ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ตลาดกฎระเบียบ และนโยบายการตรวจสอบความถูกต้องของบริษัท

อะไรคือความแตกต่างระหว่างการยืนยันคุณสมบัติของอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ?

การยืนยันคุณสมบัติของอุปกรณ์พิสูจน์ว่าเครื่องจักรหรือระบบเหมาะสมต่อการใช้งานที่ตั้งใจไว้ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการพิสูจน์ว่ากระบวนการโดยรวมสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนดคุณภาพที่กำหนดไว้ได้อย่างสม่ำเสมอ โดยทั่วไปการยืนยันคุณสมบัติของอุปกรณ์จะสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ แต่ไม่สามารถแทนที่ได้

FAT ไม่สามารถแทนที่ IQ หรือ OQ ได้หรือ?

FAT สามารถสนับสนุน IQ หรือ OQ ได้เมื่อการทดสอบมีความเกี่ยวข้อง มีเอกสารรองรับ และไม่ได้รับผลกระทบจากการขนส่งหรือการติดตั้งหน้างาน อย่างไรก็ตาม การตรวจสอบเฉพาะสถานที่ เช่น สาธารณูปโภค รูปแบบ การจัดสภาพแวดล้อม การเชื่อมต่อสุดท้าย และขั้นตอนการปฏิบัติงานในพื้นที่ มักยังจำเป็นต้องมีการตรวจสอบ ณ สถานที่จริง

ต้องทำ PQ กี่รอบ?

จำนวนรอบ PQ ขึ้นอยู่กับขั้นตอนของบริษัท ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ความซับซ้อนของอุปกรณ์ และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ หลายทีมใช้การรันหลายครั้งที่ผ่านสำเร็จเพื่อแสดงความสม่ำเสมอ แต่เกณฑ์การยอมรับ แผนการสุ่มตัวอย่าง และเหตุผลในการยืนยันมีความสำคัญมากกว่าการคัดลอกจำนวนรอบตายตัวโดยไม่มีการประเมินความเสี่ยง

บทสรุป

การยืนยันคุณสมบัติ IQ OQ PQ ช่วยสร้างโครงสร้างให้กับการยืนยันคุณสมบัติของอุปกรณ์เภสัชกรรม IQ พิสูจน์ว่าเครื่องจักรถูกติดตั้งอย่างถูกต้อง OQ พิสูจน์ว่าฟังก์ชัน สัญญาณเตือน ขีดจำกัด และระบบควบคุมทำงานตามที่ตั้งใจ PQ พิสูจน์ว่าเครื่องจักรทำงานได้อย่างสม่ำเสมอกับผลิตภัณฑ์จริงและขั้นตอนที่อนุมัติ สำหรับการผลิต ฝ่าย QA และทีมวิศวกรรม แฟ้มการยืนยันคุณสมบัติที่แข็งแกร่งที่สุดไม่ใช่แฟ้มที่ยาวที่สุด แต่เป็นแฟ้มที่พิสูจน์ได้อย่างชัดเจนว่าอุปกรณ์พร้อมสำหรับการผลิตภายใต้ GMP