เมื่อคุณหาแหล่งที่มา เครื่องบรรจุภัณฑ์ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศจีน ซัพพลายเออร์หลายรายอ้างว่าเครื่องจักรของตนเป็นไปตามมาตรฐาน GMP และ cGMP แต่มาตรฐานนี้สอดคล้องกับ GMP และ cGMP จริงหรือ? และ GMP หมายความว่าอย่างไรกันแน่? เราจะพิจารณาได้อย่างไรเมื่อเลือกเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์?

เมื่อเราพูดถึง GMP หรือแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต จริงๆ แล้วหมายถึงความไว้วางใจ
ยาทุกเม็ด แคปซูล หรือขวดยาที่คุณเห็นบนชั้นวาง ล้วนมีคำมั่นสัญญาที่ว่าปลอดภัย สม่ำเสมอ และตรงตามที่ฉลากระบุ GMP ทำให้คำมั่นสัญญานี้เป็นจริง

ประวัติความเป็นมาของ GMP

แต่คำสัญญานี้ต้องแลกมาด้วยต้นทุน

ในปีพ.ศ. 2480 "ยาอายุวัฒนะ" ชนิดใหม่ได้ปรากฏขึ้นในสหรัฐอเมริกา

มันเป็นยาซัลฟานิลาไมด์ในรูปแบบของเหลวรสหวาน กลืนง่าย โดยเฉพาะกับเด็ก พ่อแม่ไว้วางใจ แพทย์สั่งจ่ายยาให้ และร้านขายยาก็มีจำหน่ายทั่วประเทศ

แต่ภายในไม่กี่สัปดาห์ โศกนาฏกรรมก็เกิดขึ้น ผู้ป่วยจำนวนมากซึ่งส่วนใหญ่เป็นเด็ก เริ่มเสียชีวิต สาเหตุที่แท้จริงคืออะไร? ผู้ผลิตยาได้ใช้ไดเอทิลีนไกลคอล ซึ่งเป็นตัวทำละลายที่เป็นพิษที่พบในสารป้องกันการแข็งตัวเช่นกัน เป็นส่วนประกอบหลักของยา โดยไม่มีการทดสอบความปลอดภัยใดๆ ล่วงหน้า ผลที่ตามมาคือ มีผู้เสียชีวิต 107 รายภายในเวลาไม่กี่เดือน

ภัยพิบัติครั้งนี้สร้างความตกตะลึงให้กับคนทั้งประเทศ ปรากฏชัดอย่างเจ็บปวดว่าการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายนั้นไม่เพียงพอ กระบวนการผลิตยาทั้งหมดจำเป็นต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด

เพื่อตอบโต้ รัฐบาลสหรัฐอเมริกาได้ผ่านพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งชาติ พ.ศ. 2481 ซึ่งมอบอำนาจให้องค์การอาหารและยา (FDA) กำกับดูแลความปลอดภัยของยา ไม่กี่ทศวรรษต่อมา หลังจากเกิดโศกนาฏกรรมอื่นๆ เช่น ภัยพิบัติธาลิโดไมด์ในยุโรป สหรัฐอเมริกาได้นำการแก้ไขเพิ่มเติมเคฟอเวอร์-แฮร์ริส พ.ศ. 2505 มาใช้ ซึ่งกฎหมายกำหนดให้การผลิตยาต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (cGMP) ในปัจจุบัน

นับแต่นั้นเป็นต้นมา GMP ไม่ได้เป็นเพียงแนวปฏิบัติอีกต่อไป แต่ได้กลายมาเป็นภาษาสากลของมาตรฐานคุณภาพ ซึ่งค่อยๆ นำไปใช้ในยุโรป ญี่ปุ่น จีน และได้รับการยอมรับภายใต้มาตรฐานของ WHO

วิธีการตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP ของเครื่องบรรจุภัณฑ์ยาในประเทศจีน

ในประเทศจีน สำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) บังคับใช้การตรวจสอบ cGMP สำหรับอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ โดยมีเป้าหมายเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยระดับสากล

1. ในทางใด?

การตรวจสอบตามปกติ: การประเมินตามแผนดำเนินการเป็นประจำเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง

การตรวจสอบ “เที่ยวบิน” โดยไม่แจ้งล่วงหน้า: การตรวจสอบแบบกะทันหันโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า ออกแบบมาเพื่อเปิดเผยความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่และทดสอบระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แท้จริงของผู้ผลิต

2. การตรวจสอบมุ่งเน้นไปที่อะไร?

การควบคุมห้องสะอาดและการปนเปื้อน: การออกแบบอุปกรณ์ป้องกันการปนเปื้อนข้ามและรองรับการบูรณาการเข้ากับห้องคลีนรูมหรือไม่ เช่น ระบบขับเคลื่อน ซึ่งปกติใช้น้ำมันหล่อลื่น ถูกสร้างขึ้นแยกจากส่วนเอาต์พุตหรือไม่

วัสดุและโครงสร้าง: การตรวจสอบว่าชิ้นส่วนที่สัมผัสใช้วัสดุที่เป็นไปตามข้อกำหนด (เช่น สเตนเลส 316L) มีการปิดผนึกที่เหมาะสม และโครงสร้างที่ทนต่อการกัดกร่อน หากโรงงานใช้สเตนเลสธรรมดาหรือแม้แต่โลหะที่ทาสีในชิ้นส่วนที่สัมผัส สนิมและการปนเปื้อนก็หลีกเลี่ยงไม่ได้ ซึ่งจะไม่เป็นไปตาม cGMP

ระบบการจัดการคุณภาพ: การมีอยู่ของ SOP เอกสารการตรวจสอบ บันทึกชุด และขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เหมาะสม

ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์: เครื่องจักรต้องมั่นใจว่าเม็ดยา แคปซูล หรือของเหลวถูกปิดผนึกอย่างแน่นหนาโดยไม่มีการรั่วไหล โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับแคปซูลบรรจุของเหลว ควรเลือกใช้แคปซูลที่มีสูตรปิดผนึกเฉพาะ

ระบบอัตโนมัติและการตรวจสอบย้อนกลับ: นอกจากนี้ ผู้ตรวจสอบยังตรวจสอบคุณลักษณะการทำงานอัตโนมัติ บันทึกอิเล็กทรอนิกส์ และการติดตามที่สอดคล้องกับ cGMP สมัยใหม่มากขึ้น

การตรวจสอบเที่ยวบินของผู้ซื้อเอง

การตรวจสอบตามกฎระเบียบในประเทศจีน ทั้งแบบปกติและแบบไม่แจ้งให้ทราบล่วงหน้า ทำให้เราเห็นภาพชัดเจนว่ามีการบังคับใช้ cGMP อย่างเข้มงวดเพียงใด แต่ในฐานะผู้ซื้อ คุณไม่สามารถรอรายงานอย่างเป็นทางการได้เสมอไป เพราะเมื่อเครื่องจักรมาถึงโรงงานของคุณแล้ว ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ก็ตกอยู่ที่คุณเอง

ด้วยเหตุนี้ นอกจากการพึ่งพาการตรวจสอบจากภาครัฐแล้ว การสร้างรายการตรวจสอบของคุณเองจึงมีความสำคัญไม่แพ้กันเมื่อประเมินซัพพลายเออร์อุปกรณ์ ตั้งแต่การเลือกใช้วัสดุและเทคนิคการผลิต ไปจนถึงการออกแบบโครงสร้างของเครื่องจักร ไปจนถึงการรับรองและประวัติการทำงานของซัพพลายเออร์ สิ่งเหล่านี้ล้วนเป็นตัวบ่งชี้ที่ใช้งานได้จริงที่จะช่วยให้คุณประเมินได้ว่าผู้ผลิตรายใดปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP อย่างแท้จริงก่อนตัดสินใจซื้อ

ในหัวข้อต่อไปนี้ ผมจะอธิบายวิธีการเลือกอุปกรณ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP โดยยกตัวอย่างเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ยาหลัก 5 ประเภท หากคุณกำลังมองหาคำแนะนำในด้านนี้ หัวข้อถัดไปเหมาะสำหรับคุณโดยเฉพาะ

วิธีตัดสินแท็บเล็ตเพรสเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP

เอ เครื่องอัดเม็ดยา ใช้สำหรับอัดผงให้เป็นเม็ดยาแข็งที่มีขนาดและน้ำหนักสม่ำเสมอ มีบทบาทสำคัญในการผลิตยา อาหารเสริม และอาหาร ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการผลิตเม็ดยาที่แม่นยำและมีคุณภาพสูง การตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการผลิตยาที่ปลอดภัยต่อการบริโภค มีประสิทธิภาพ และปราศจากการปนเปื้อน เมื่อประเมินแท่นอัดยา สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาให้มากกว่าแค่ความสามารถเชิงกล แท่นอัดยาที่ได้มาตรฐาน cGMP ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดในด้านการเลือกใช้วัสดุ มาตรฐานสุขอนามัย ความสะดวกในการทำความสะอาด และความสม่ำเสมอในการใช้งาน

วัสดุ

สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือต้องแน่ใจว่าชิ้นส่วนสัมผัสทั้งหมด ซึ่งรวมถึงถังเก็บและ (อย่าลืม) ดาย ทำจากสเตนเลส 316L ข้อควรระวัง ไม่ใช่แค่ 316 แต่รวมถึง 316L ด้วย อักษร "L" ย่อมาจาก "คาร์บอนต่ำ" ซึ่งมีปริมาณคาร์บอนสูงสุด 0.03% ปริมาณคาร์บอนที่ต่ำลงนี้ช่วยเพิ่มความทนทานต่อการกัดกร่อนและลดความเสี่ยงของการตกตะกอนของคาร์ไบด์ ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเชื่อมและการใช้งานที่ต้องการความทนทานและความต้านทานการกัดกร่อนสูง

ยกตัวอย่างเช่น ส่วนผสมที่มีความเป็นกรดสูง เช่น วิตามินซีแบบเม็ด จำเป็นต้องใช้วัสดุที่มีความทนทานต่อการกัดกร่อนสูง เช่น สเตนเลสสตีล 316L ในกระบวนการผลิต มิฉะนั้น วิตามินซีจะทำปฏิกิริยากับโลหะทั่วไป เช่น สเตนเลสสตีล 304 หรือเหล็กกล้าคาร์บอน ทำให้เกิดการกัดกร่อนของโลหะหรือการปนเปื้อนของส่วนประกอบสำคัญในเม็ด ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยา

เครื่องอัดเม็ดยาจาก Packing ผลิตจากสเตนเลสสตีล 316L หรือแม้แต่วัสดุที่มีชิ้นส่วนสัมผัสมาตรฐานสูงกว่า ป้อมปืนทำจากสเตนเลสสตีล 2Cr13 ความแข็งแรงสูง โครงสร้างด้านบนและด้านล่างทำจากดีบุกผสม QT600 และมีความแข็งผิวสูงกว่า HRC53 จึงมั่นใจได้ถึงมาตรฐานสุขอนามัยที่สูงขึ้น ลูกกลิ้งอัดทำจากเหล็กกล้าเครื่องมือผสม ซึ่งมีความแข็งสูงกว่าแม่พิมพ์ นอกจากนี้ ลูกกลิ้งอัดยังผ่านกระบวนการปิดผนึกเพื่อป้องกันฝุ่นเข้าลูกกลิ้ง ทำให้มั่นใจได้ว่าลูกกลิ้งจะไม่สึกหรอแม้ใช้งานเป็นเวลานาน ช่วยให้คุณไม่ต้องหยุดทำงานในช่วงฤดูท่องเที่ยว

หากโรงงานโกหกคุณ ลองขอใบรับรองวัสดุจากพวกเขาดูสิ เชื่อฉันสิ ผู้ขายที่ไว้ใจได้ยินดีให้ใบรับรองเหล่านี้ทั้งหมด

เทคนิคการผลิต

• ♦ เทคนิคการเชื่อม

คุณภาพของการเชื่อมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความทนทานและการใช้งานของเครื่องอัดเม็ดยา จุดเชื่อมต้องเรียบและสม่ำเสมอ ปราศจากเสี้ยนและมุมเสีย ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้ควรสามารถออกใบรับรองกระบวนการเชื่อม เพื่อให้มั่นใจว่ารอยเชื่อมทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมและสามารถทนทานต่อการใช้งานในระยะยาวในการผลิต

โดยปกติแล้ว เครื่องบรรจุ Rich ทุกเครื่องจะมีการขัดเงาด้วยอิเล็กทรอนิกส์แบบไม่จำกัด เพื่อสร้างพื้นผิวสัมผัสที่เรียบเหมือนกระจก ซึ่งป้องกันการเกาะตัวของผง และทำความสะอาดได้อย่างง่ายดาย ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP อย่างสมบูรณ์แบบ

♦ การขัดเงา

พื้นผิวที่สัมผัสกับผงต้องผ่านการขัดเงาแบบกระจก (Ra ≤ 0.8 μm) เพื่อป้องกันการสะสมของคราบตกค้างและการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ การเคลือบคุณภาพสูงนี้ช่วยให้ผงไม่เกาะติดกับพื้นผิว ลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและทำความสะอาดได้ง่ายขึ้น ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้จะออกรายงานการขัดเงาเพื่อยืนยันว่าการขัดเงาเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนด

ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้จะจัดเตรียมเอกสารเกี่ยวกับเทคนิคการเชื่อม การขัด และการปิดผนึกไว้เสมอ เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบทุกชิ้นได้รับการสร้างขึ้นให้ทำงานภายใต้มาตรฐานความสะอาดและประสิทธิภาพสูงสุด

โครงสร้างอุปกรณ์

♦ การออกแบบแบบโมดูลาร์และทำความสะอาดง่าย

แท่นอัดยาที่ได้มาตรฐาน cGMP ต้องมีโครงสร้างแบบแยกส่วนที่ช่วยให้ถอดประกอบได้อย่างรวดเร็วและทำความสะอาดได้ง่าย การออกแบบนี้ช่วยขจัดมุมที่มองไม่เห็นและมั่นใจได้ว่าไม่มี "จุดตาย" ที่ผงยาอาจสะสม ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนทุติยภูมิ ไม่เพียงแต่ช่วยลดความยุ่งยากในการบำรุงรักษาประจำวันเท่านั้น แต่ยังรับประกันประสิทธิภาพการทำงานในระยะยาวอีกด้วย

♦ ประสิทธิภาพการปิดผนึก

ทั้งป้อมปืนและส่วนป้อนได้รับการออกแบบให้มีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีเยี่ยม ป้องกันไม่ให้ผงรั่วไหลระหว่างการผลิตความเร็วสูง ห้องอัดเม็ดถูกปิดสนิทด้วยกระจกออร์แกนิกใส ช่วยแยกผลิตภัณฑ์ออกจากสภาพแวดล้อมภายนอก และช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถตรวจสอบกระบวนการได้แบบเรียลไทม์ นอกจากนี้ เครื่องยังติดตั้งซีลกันน้ำมันและฝุ่นชนิดพิเศษ เพื่อปกป้องสภาพแวดล้อมการทำงานและผลิตภัณฑ์ให้ดียิ่งขึ้น

♦ การป้องกันการปนเปื้อนข้าม

ช่องการไหลของวัสดุภายในได้รับการออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจว่าแต่ละสถานีงานจะแยกอิสระจากกันโดยสิ้นเชิง ป้องกันการปนเปื้อนข้ามระหว่างกระบวนการต่างๆ ระบบหล่อลื่นติดตั้งอยู่ที่ด้านล่างของเครื่อง เพื่อป้องกันความเป็นไปได้ที่น้ำมันหล่อลื่นจะเข้าไปในโพรงแม่พิมพ์และปนเปื้อนเม็ดยา นอกจากนี้ ระบบยังมาพร้อมกับชุดหล่อลื่นแบบอัตโนมัติสำหรับของแข็งและของเหลว ซึ่งจะจ่ายน้ำมันตามเวลาที่กำหนดและในปริมาณที่แม่นยำ วิธีนี้ช่วยป้องกันน้ำมันหล่อลื่นส่วนเกินไม่ให้ซึมเข้าไปในแม่พิมพ์ และช่วยให้เม็ดยายังคงบริสุทธิ์และปราศจากการปนเปื้อน

♦ การป้องกันความปลอดภัย

ความปลอดภัยเป็นข้อกำหนดสำคัญยิ่งภายใต้มาตรฐาน cGMP อุปกรณ์นี้จึงติดตั้งประตูนิรภัย อุปกรณ์หยุดฉุกเฉิน และระบบตรวจสอบแรงดันอัดและน้ำหนักเม็ดยาอัตโนมัติ คุณสมบัติเหล่านี้ไม่เพียงแต่ช่วยปกป้องผู้ปฏิบัติงานเท่านั้น แต่ยังช่วยปกป้องเครื่องจักรอีกด้วย เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพที่เชื่อถือได้และสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิต

วิธีตัดสินเครื่องบรรจุแคปซูลให้เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP

วัสดุ

สำหรับเครื่องบรรจุแคปซูล การเลือกใช้วัสดุค่อนข้างคล้ายคลึงกับเครื่องอัดเม็ดยา ทุกชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ เช่น จานตวงยา แท่งบรรจุ รูแม่พิมพ์ และช่องป้อนแคปซูล ต้องทำจากสเตนเลสสตีล 316L หรือวัสดุเกรดเภสัชกรรมอื่นๆ ควรมีใบรับรองวัสดุเพื่อยืนยันความทนทานต่อการกัดกร่อน ปราศจากสารพิษ และทำความสะอาดง่าย

เครื่องบรรจุแคปซูลของเรา ชิ้นส่วนสัมผัสทั้งหมดผลิตจากสแตนเลส 316 ขณะที่ชุดคัดแยกผลิตจากอะลูมิเนียมเกรดอากาศยานซีรีส์ 7000 เพื่อความแข็งแรงและความแม่นยำ เนื่องจากรูในแม่พิมพ์แคปซูลต้องการความแม่นยำสูงมาก วัสดุที่ไม่ได้มาตรฐานจึงอาจทำให้เกิดการสึกหรอ การเสียรูป และการตวงยาที่ไม่สม่ำเสมอได้ง่าย หากความแข็งไม่เพียงพอภายใต้แรงเสียดทานความเร็วสูง เศษโลหะอาจหลุดออกมา ทำให้เกิดการปนเปื้อนอย่างรุนแรงในชิ้นงานที่เสร็จแล้ว

ส่วนประกอบบางอย่างสามารถอัพเกรดด้วยการเคลือบเทฟลอนได้ ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของวัสดุ ซึ่งช่วยป้องกันปัญหาการติดขัด การล็อกแม่พิมพ์ และการดูดซับความชื้น ช่วยให้การทำงานราบรื่นขึ้นและให้ผลผลิตสูงขึ้น

เทคนิคการผลิต

♦ กรูฟแคม

ระบบลูกเบี้ยวคือหัวใจสำคัญของเครื่องบรรจุแคปซูลทุกเครื่อง โดยทำหน้าที่ควบคุมการแยกแคปซูล การตวงยา และการล็อกแคปซูลอย่างแม่นยำ เสถียรภาพและความแม่นยำของระบบส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพการผลิต ความน่าเชื่อถือ และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ในบรรดาการออกแบบที่หลากหลาย ลูกเบี้ยวร่องภายในช่วยให้การเคลื่อนที่ราบรื่นขึ้น เสียงรบกวนน้อยลง และป้องกันการปนเปื้อนได้ดีขึ้น จึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม

เครื่องจักรของเราติดตั้งลูกเบี้ยวร่องภายในที่ผลิตโดยเทคโนโลยีการขึ้นรูปชิ้นเดียวด้วยเครื่อง CNC การออกแบบที่ไร้รอยต่อนี้ช่วยขจัดรอยต่อและช่องว่าง ทำให้มั่นใจได้ถึงความแม่นยำสูง ความทนทาน และทำความสะอาดง่าย การป้องกันการสะสมของผงและการรั่วไหลของน้ำมันหล่อลื่นไม่เพียงแต่ช่วยยืดอายุการใช้งานของเครื่องจักรเท่านั้น แต่ยังรับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP สากลอย่างครบถ้วนอีกด้วย

♦ การกลึงที่มีความแม่นยำ

ความแม่นยำเป็นรากฐานของการปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP ในการบรรจุแคปซูล ชิ้นส่วนสำคัญๆ เช่น แผ่นตวงยาและแท่งอัดยา จะต้องผ่านกระบวนการตัดเฉือนที่มีความแม่นยำสูงเพื่อรับประกันการบรรจุผงที่สม่ำเสมอ นอกจากนี้ cGMP ยังกำหนดให้มีการบันทึกข้อมูลการตรวจสอบความผันแปรของน้ำหนักอย่างเข้มงวด เพื่อให้มั่นใจว่าแคปซูลทุกแคปซูลมีความแม่นยำในการกำหนดปริมาณยา เครื่องบรรจุแคปซูลของเราใช้หัววัดแบบออปติคัล Zeiss 3 วินาทีจากเยอรมนี โดยเพลาวัดระยะจะถูกตัดเฉือนด้วยกระบวนการตัดเฉือนเพียงครั้งเดียว การออกแบบที่ล้ำสมัยนี้มอบความแม่นยำในการบรรจุด้วยค่าความคลาดเคลื่อน ≤3% ซึ่งเป็นมาตรฐานใหม่ด้านความแม่นยำ

♦ การขัดผิว

ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นต้องได้รับการขัดเงาให้มีความหยาบผิว Ra ≤ 0.8 μm เพื่อป้องกันผงตกค้าง ลดการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ และเป็นไปตามข้อกำหนดการตรวจสอบความสะอาดอย่างครบถ้วน เช่นเดียวกับเครื่องอัดเม็ดของเรา ส่วนประกอบต่างๆ ของเครื่องบรรจุแคปซูลของเรา เช่น แท่งบรรจุ รูแม่พิมพ์ด้านบนและด้านล่าง และจานตวงยา ล้วนผ่านการขัดเงาด้วยอิเล็กทรอนิกส์อย่างต่อเนื่อง ซึ่งช่วยปรับปรุงการไหลของผงระหว่างสถานีงานได้อย่างมีนัยสำคัญ วิธีนี้ช่วยแก้ปัญหาทั่วไป เช่น ความเหนียว การล็อกแม่พิมพ์ การจับตัวเป็นก้อน และการดูดซับความชื้นระหว่างการผลิตได้อย่างมีประสิทธิภาพ

♦ ความแม่นยำแบบคอนเซนตริก

ความแม่นยำแบบคอนเซนตริกเป็นข้อกำหนดสำคัญในการผลิตเครื่องบรรจุแคปซูล การจัดวางตำแหน่งแคปซูลและฝาแคปซูลให้ตรงกันอย่างสมบูรณ์แบบเท่านั้นจึงจะทำให้การแยกแคปซูลเป็นไปอย่างมั่นคง การกำหนดปริมาณที่แม่นยำ และการล็อกที่เชื่อถือได้ การตัดเฉือนป้อมปืน ระบบดัชนี และลูกเบี้ยวที่มีความแม่นยำสูง ช่วยให้การทำงานราบรื่นแม้ในความเร็วสูง ลดอัตราการคัดแยก และเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ที่เข้มงวด

โครงสร้างอุปกรณ์

♦ การแยกสารหล่อลื่น

การแยกสารหล่อลื่นเป็นหลักการสำคัญภายใต้ cGMP น้ำมันหล่อลื่นต้องไม่สัมผัสกับเปลือกผงหรือแคปซูล ด้วยเหตุนี้ ส่วนประกอบต่างๆ เช่น ตลับลูกปืนและลูกเบี้ยวจึงได้รับการออกแบบด้วยระบบปิดผนึกหรือเทคโนโลยีที่ปราศจากน้ำมัน (ตลับลูกปืนหล่อลื่นในตัว) ซึ่งขจัดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้ามได้อย่างสมบูรณ์

♦ การควบคุมฝุ่นและการกำจัดผง

การบรรจุแคปซูลย่อมก่อให้เกิดฝุ่นระหว่างการทำงานอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ และหากปราศจากการควบคุมที่เหมาะสม อาจนำไปสู่การปนเปื้อนทั้งต่อผลิตภัณฑ์และสภาพแวดล้อมการผลิต ดังนั้น การออกแบบที่ได้มาตรฐาน cGMP จึงต้องมีระบบดูดฝุ่นสุญญากาศและชุดเก็บผง คุณสมบัติเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าพื้นที่ทำงานยังคงสะอาด ขณะเดียวกันก็ช่วยให้สามารถรวบรวมและนำผงส่วนเกินกลับมาใช้ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ช่วยเพิ่มผลผลิตสูงสุดและรักษาความสมบูรณ์ของแคปซูลที่เสร็จสมบูรณ์

การเป่าลมบวกแบบพิเศษของเราช่วยป้องกันฝุ่นไม่ให้เข้าไปในตลับลูกปืน ช่วยให้มั่นใจได้ถึงประสิทธิภาพที่สะอาด เสถียร และยาวนาน ซึ่งเป็นเทคโนโลยีที่คุณจะพบได้เฉพาะที่นี่เท่านั้น

♦ ประสิทธิภาพการปิดผนึก

การออกแบบการปิดผนึกมีความสำคัญต่อทั้งเสถียรภาพของอุปกรณ์และการปฏิบัติตาม cGMP เครื่องบรรจุแคปซูลที่ได้รับการรับรองสิทธิบัตร ป้อมปืนใช้ระบบซีลคู่พิเศษบนเพลากุญแจ: ยางไนไตรล์ NBR ช่วยป้องกันการรั่วไหลของน้ำมันหล่อลื่น ขณะที่ซีลซิลิโคน SIL นำเข้าช่วยป้องกันการรั่วซึมของผงฝุ่น การป้องกันแบบคู่นี้ช่วยป้องกันการติดขัดของแคปซูลและรับประกันการทำงานที่ปราศจากปัญหาในระยะยาว

♦ ความสะดวกในการทำความสะอาด

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านการตรวจสอบความสะอาด โครงสร้างของเครื่องบรรจุแคปซูลต้องเป็นแบบโมดูลาร์และถอดประกอบได้ง่าย สามารถถอดชิ้นส่วนต่างๆ ออกได้อย่างรวดเร็ว ช่วยให้ทำความสะอาดได้อย่างทั่วถึงระหว่างการเติมแต่ละครั้ง เครื่องของเรามีแพลตฟอร์มต่ำ ช่วยให้คุณเข้าถึงทุกจุดได้อย่างง่ายดาย ปราศจากจุดอับ

♦ การตรวจจับและการปฏิเสธอัตโนมัติ

cGMP ยังให้ความสำคัญกับการตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลการผลิตอีกด้วย ด้วยเหตุนี้ เครื่องจักรของเราจึงมีระบบตรวจจับและคัดแยกอัตโนมัติที่สามารถระบุแคปซูลที่ชำรุดได้ ซึ่งรวมถึงเปลือกแคปซูลเปล่าและน้ำหนักที่ไม่ถูกต้อง แคปซูลที่ชำรุดเหล่านี้จะถูกคัดแยกและบันทึกโดยอัตโนมัติ จึงมีบันทึกข้อมูลที่สมบูรณ์สำหรับทุกชุดการผลิต ซึ่งช่วยให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล cGMP อย่างครบถ้วน ทำให้ผู้ผลิตมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

วิธีพิจารณาเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบพุพองให้เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP