29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.

บทความล่าสุดจาก New York Times เรื่อง “ชาวอเมริกันกำลังบริโภคอาหารเสริมมากกว่าที่เคย แม้ผู้เชี่ยวชาญจะยังกังขา” ได้ชี้ให้เห็นว่าผู้ใหญ่เกือบ 8 ใน 10 คนในสหรัฐอเมริกาในปัจจุบันรับประทานอาหารเสริมอย่างน้อยหนึ่งชนิด ในขณะที่อุตสาหกรรมอาหารเสริมทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 2.28 แสนล้านดอลลาร์สหรัฐ
ในขณะที่ตลาดอาหารเสริมยังคงขยายตัว ผู้ผลิตไม่ได้จัดการเพียงแค่ยาเม็ดและแคปซูลมาตรฐานอีกต่อไป รูปแบบอาหารเสริมอื่นๆ เช่น ผง เกร็ด และกัมมี่ กำลังเป็นที่นิยมมากขึ้น ในขณะที่ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ในปัจจุบันมีตั้งแต่ขวดและแผงบลิสเตอร์ ไปจนถึงซองสติ๊ก ซองแบบซาเช่ และกล่องกระดาษ
สำหรับผู้ผลิตยาและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร สิ่งนี้ทำให้การเลือกเครื่องจักรมีความสำคัญมากขึ้น การเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสมไม่ได้เป็นเพียงแค่การจับคู่เครื่องจักรกับผลิตภัณฑ์ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และผลผลิตที่ต้องการเท่านั้น ผู้ผลิตยังต้องพิจารณาว่าอุปกรณ์สามารถตอบสนองความคาดหวังด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมายได้หรือไม่ สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและการตรวจสอบความถูกต้องที่เพียงพอได้หรือไม่ และมีการติดตั้งและการสนับสนุนหลังการขายที่เชื่อถือได้หรือไม่
ปัจจัยเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่อจัดหาเครื่องจักรสำหรับยาและอาหารเสริมจากต่างประเทศ รวมถึงจากประเทศจีน เครื่องจักรอาจสามารถผลิตบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการได้ แต่นั่นไม่ได้หมายความว่าเครื่องจักรนั้นจะเหมาะสำหรับการติดตั้ง การรับรองคุณสมบัติ และการใช้งานในระยะยาวในตลาดเป้าหมายของผู้ผลิตโดยอัตโนมัติ
ในบทความนี้ เราจะมาดูรูปแบบบรรจุภัณฑ์อาหารเสริมที่พบบ่อยที่สุด เครื่องจักรที่มักใช้สำหรับแต่ละรูปแบบ และปัจจัยสำคัญที่ผู้ผลิตควรประเมินก่อนเลือกเครื่องจักรสำหรับการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่แตกต่างกันต้องการกระบวนการบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกัน ก่อนเลือกเครื่องจักร ผู้ผลิตควรยืนยันรูปแบบผลิตภัณฑ์ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และกำลังการผลิตที่คาดหวังก่อน
ตารางด้านล่างนี้แสดงภาพรวมโดยย่อของผลิตภัณฑ์อาหารเสริมทั่วไป รูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั่วไป และปัจจัยหลักที่ต้องพิจารณาเมื่อเลือกอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง
|
ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม |
รูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั่วไป |
เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ที่แนะนำ |
จุดเน้นสำคัญในการเลือก |
|
แคปซูลและยาเม็ด |
ขวด |
สายการนับและบรรจุขวด |
ความแม่นยำในการนับ, ขนาดขวด, ผลผลิต, การเปลี่ยนรูปแบบผลิตภัณฑ์ |
|
แคปซูลและยาเม็ด |
แผงบลิสเตอร์ |
เครื่องบรรจุแผงบลิสเตอร์ |
วัสดุบรรจุภัณฑ์, รูปแบบแผงบลิสเตอร์, คุณภาพการซีล, การเปลี่ยนอุปกรณ์เสริม, การทำความสะอาด |
|
ผงและเกร็ด |
ซองสติ๊ก / ซองซาเช่ |
เครื่องบรรจุซองสติ๊ก / ซองซาเช่ |
ความแม่นยำในการบรรจุ, การไหลของผลิตภัณฑ์, ขนาดซอง, จำนวนช่องบรรจุ |
|
กัมมี่ |
ขวด / กระปุก |
เครื่องนับและบรรจุขวด |
ขนาดผลิตภัณฑ์, ความเหนียว, ความเสถียรในการป้อนผลิตภัณฑ์, ความแม่นยำในการนับ |
|
ขวด แผงบลิสเตอร์ และซองสติ๊กสำเร็จรูป |
กล่องกระดาษ |
เครื่องบรรจุกล่อง |
ขนาดผลิตภัณฑ์, ขนาดกล่อง, วิธีการป้อนผลิตภัณฑ์, การใส่เอกสารกำกับยา |
ข้อมูลจำเพาะเหล่านี้ช่วยกำหนดการตั้งค่าพื้นฐานของเครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ไม่ควรใช้พารามิเตอร์ทางเทคนิคเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจซื้อขั้นสุดท้าย ควรประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตลาดเป้าหมาย เอกสารเครื่องจักร การสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้อง และความสามารถในการบริการหลังการขายก่อนที่จะเลือกอุปกรณ์

บรรจุภัณฑ์แบบขวดเป็นหนึ่งในรูปแบบที่พบบ่อยที่สุดสำหรับแคปซูลและยาเม็ด โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับวิตามิน แร่ธาตุ และอาหารเสริมที่ใช้ในชีวิตประจำวันอื่นๆ
สายการนับและบรรจุขวดอัตโนมัติทั่วไปอาจประกอบด้วยเครื่องจัดเรียงขวด, เครื่องนับจำนวนอิเล็กทรอนิกส์, เครื่องใส่สารดูดความชื้น, เครื่องปิดฝา, เครื่องซีลเหนี่ยวนำ และเครื่องติดฉลาก เมื่อเลือกสายการผลิต ผู้ผลิตควรพิจารณาขนาดผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะของขวด ความแม่นยำในการนับ ผลผลิตที่ต้องการ และการเปลี่ยนรูปแบบผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบขวดเป็นหลัก

สายการนับและบรรจุขวดอัตโนมัติสำหรับอาหารเสริม
บรรจุภัณฑ์แบบแผง (Blister packaging) เป็นอีกหนึ่งทางเลือกทั่วไปสำหรับแคปซูลและยาเม็ด ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพในการป้องกันที่ต้องการ ผลิตภัณฑ์สามารถบรรจุในโครงสร้างต่างๆ เช่น PVC-Alu หรือ Alu-Alu
A เครื่องบรรจุแบบแผง โดยปกติจะทำการขึ้นรูป ป้อนผลิตภัณฑ์ ซีล และตัดให้เสร็จสิ้นในกระบวนการเดียวที่ต่อเนื่อง นอกจากผลผลิตแล้ว ผู้ผลิตควรให้ความสำคัญกับความเสถียรในการซีล คุณภาพของแผงบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป และการเปลี่ยนอุปกรณ์ (tooling changeover) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องใช้เครื่องจักรเดียวกันสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการหรือรูปแบบแผงที่แตกต่างกัน

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดผงและแกรนูล เช่น ผงคอลลาเจน ผงอิเล็กโทรไลต์ โปรไบโอติก และผงวิตามิน มักถูกบรรจุในซองแบบแท่งหรือซองขนาดเล็ก
เครื่องบรรจุจะรวมขั้นตอนการตวง การบรรจุ การซีล และการตัดเข้าด้วยกัน ในขณะที่ การกำหนดค่าแบบหลายช่องทาง (multi-lane configurations) สามารถให้ผลผลิตที่สูงขึ้น การกำหนดค่าเครื่องจักรควรขึ้นอยู่กับลักษณะผลิตภัณฑ์จริง น้ำหนักการบรรจุ ขนาดบรรจุภัณฑ์ และกำลังการผลิตที่ต้องการ

บรรจุภัณฑ์แบบซองแท่งสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดผงและแกรนูล

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดกัมมี่มักถูกบรรจุในขวดหรือกระปุกเช่นกัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากกัมมี่อาจมีความนุ่มกว่า มีขนาดใหญ่กว่า มีรูปร่างไม่สม่ำเสมอ หรือมีความเหนียวเล็กน้อย ระบบการป้อนและนับจำนวน จึงควรได้รับการกำหนดค่าตามลักษณะผลิตภัณฑ์จริง แทนที่จะใช้วิธีเดียวกับแคปซูลหรือยาเม็ดมาตรฐาน
ดังนั้น การทดสอบผลิตภัณฑ์ก่อนการกำหนดค่าเครื่องจักรขั้นสุดท้ายจึงมีความสำคัญเป็นพิเศษ
หลังจากบรรจุภัณฑ์ชั้นแรกแล้ว ขวด แผงบรรจุภัณฑ์ และซองแบบแท่งสามารถนำมาบรรจุลงในกล่องกระดาษได้อีกชั้นหนึ่ง
An เครื่องบรรจุกล่องอัตโนมัติ สามารถทำการเปิดกล่อง บรรจุผลิตภัณฑ์ ใส่เอกสารกำกับยา และปิดกล่องได้เสร็จสิ้นในตัว และยังสามารถเชื่อมต่อโดยตรงกับอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ต้นทางเพื่อสร้างสายการผลิตอัตโนมัติที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น

การเลือกเครื่องบรรจุผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ใช่แค่การหาเครื่องจักรที่สามารถจัดการกับผลิตภัณฑ์ได้ตามความเร็วที่ต้องการเท่านั้น
เครื่องจักรอาจผลิตขวด แผงบรรจุภัณฑ์ หรือซองแบบแท่งได้สำเร็จในระหว่างการสาธิต แต่ผู้ผลิตยังต้องพิจารณาว่าอุปกรณ์นั้นเหมาะสมกับตลาดเป้าหมายหรือไม่ สามารถจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็นได้หรือไม่ เครื่องจักรจะได้รับการทดสอบและยอมรับอย่างไร และจะมีการสนับสนุนอย่างไรหลังการติดตั้ง
สิ่งนี้จะมีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อจัดหาเครื่องจักรสำหรับอุตสาหกรรมยาและโภชนเภสัชจากต่างประเทศ รวมถึงจากประเทศจีน
เครื่องจักรที่สามารถผลิตผลิตภัณฑ์ของคุณได้ ไม่ได้หมายความว่าเป็นเครื่องจักรที่พร้อมสำหรับตลาดของคุณเสมอไป

ก่อนที่จะเปรียบเทียบรุ่นเครื่องจักรหรือขอใบเสนอราคา ผู้ผลิตควรพิจารณาก่อนว่าจะติดตั้งและใช้งานอุปกรณ์ที่ใดในท้ายที่สุด
ตลาดเป้าหมายสามารถส่งผลโดยตรงต่อการออกแบบเครื่องจักร ระบบความปลอดภัย การกำหนดค่าทางไฟฟ้า วัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ และข้อกำหนดด้านเอกสาร สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษเมื่อจัดหาเครื่องจักรสำหรับอุตสาหกรรมยาและโภชนเภสัชจากต่างประเทศ รวมถึงจากประเทศจีน
สำหรับโครงการในยุโรป ผู้ซื้ออาจจำเป็นต้องพิจารณาข้อกำหนดความสอดคล้อง CE ที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของเครื่องจักร ความปลอดภัยทางไฟฟ้า และข้อกำหนด EMC
สำหรับโครงการด้านยาหรือโภชนเภสัชในสหรัฐอเมริกา อาจจำเป็นต้องพิจารณา ข้อกำหนด cGMP และ FDA / 21 CFR ด้วย ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ กระบวนการผลิต และการใช้งานอุปกรณ์ตามวัตถุประสงค์
วัตถุประสงค์ของการประเมินเบื้องต้นนี้ไม่ใช่เพียงเพื่อสร้างรายการใบรับรองที่ต้องขอจากซัพพลายเออร์ แต่เพื่อทำความเข้าใจว่าตลาดเป้าหมายอาจต้องการอะไรจากการออกแบบอุปกรณ์จริงและเอกสารโครงการ
ตัวอย่างเช่น ข้อกำหนดของตลาดและโครงการอาจส่งผลต่อ:
ดังนั้น ข้อกำหนดเหล่านี้ควรได้รับการระบุตั้งแต่เริ่มต้นโครงการ แทนที่จะตรวจสอบหลังจากที่เครื่องจักรถูกผลิตขึ้นมาแล้วเท่านั้น บทความที่คุณมีอยู่ได้เน้นย้ำแล้วว่าตลาดการติดตั้งสามารถส่งผลต่อการออกแบบ ความปลอดภัย การกำหนดค่าทางไฟฟ้า วัสดุ และเอกสารประกอบ
เมื่อผลิตภัณฑ์ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และข้อกำหนดของตลาดเป้าหมายมีความชัดเจนแล้ว ควรนำมาแปลเป็น ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (URS).
URS จะกำหนดสิ่งที่ลูกค้าคาดหวังให้เครื่องจักรทำได้ และให้พื้นฐานร่วมกันแก่ซัพพลายเออร์แต่ละรายในการจัดเตรียมการกำหนดค่าเครื่องจักร ข้อเสนอทางเทคนิค และใบเสนอราคา
URS ไม่จำเป็นต้องซับซ้อนเกินความจำเป็น แต่ควรระบุข้อกำหนดหลักของโครงการให้ชัดเจน เช่น:
สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับซัพพลายเออร์หลายราย URS ที่ชัดเจนยังช่วยให้การเปรียบเทียบใบเสนอราคามีความหมายมากขึ้น เนื่องจากซัพพลายเออร์แต่ละรายกำลังตอบสนองต่อชุดข้อกำหนดเดียวกัน
สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อเปรียบเทียบใบเสนอราคาที่ดูคล้ายกันในตอนแรก ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้ว่ามีการรวมเครื่องมือ เอกสารประกอบ ส่วนประกอบทางไฟฟ้า การสนับสนุน FAT บริการติดตั้ง และข้อกำหนดอื่นๆ ของโครงการไว้จริงหรือไม่
ข้อกำหนดด้านเครื่องมือควรได้รับการชี้แจงในขั้นตอนนี้ด้วย สำหรับอุปกรณ์ที่อาจต้องจัดการกับผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลายประเภท ผู้ซื้อควรเข้าใจราคาของแม่พิมพ์เพิ่มเติมหรือชิ้นส่วนที่เปลี่ยนได้ วัสดุทำเครื่องมือและระยะเวลาในการจัดหา รวมถึงว่าสามารถจัดหาเครื่องมือที่เข้ากันได้จากซัพพลายเออร์ภายนอกที่มีคุณสมบัติเหมาะสม หรือต้องมาจากผู้ผลิตเครื่องจักรเดิมเท่านั้น
ราคาเครื่องจักรเริ่มต้นที่ต่ำกว่าอาจไม่ได้หมายถึงต้นทุนระยะยาวที่ต่ำกว่าเสมอไป หากเครื่องมือ อะไหล่ หรือชิ้นส่วนที่เปลี่ยนได้ในอนาคตมีราคาแพงหรือมีแหล่งจำหน่ายเพียงแหล่งเดียว
ที่สำคัญที่สุด URS ควรสะท้อนถึงผลการประเมินตลาดเป้าหมาย ไม่ควรจัดทำขึ้นโดยพิจารณาเพียงแค่ความเร็วในการผลิตและขนาดของบรรจุภัณฑ์เท่านั้น
URS จะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อข้อกำหนดของมันถูกสะท้อนออกมาในเครื่องจักรขั้นสุดท้าย
ด้วยเหตุนี้ ผู้ซื้อไม่ควรเพียงแค่ถามว่า:
“เครื่องจักรนี้มี CE หรือไม่”
หรือ
“เครื่องจักรนี้เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP หรือไม่”
พวกเขาควรสอบถามด้วยว่าข้อกำหนดที่ตกลงกันไว้นั้นถูกนำไปใช้ในการออกแบบเครื่องจักรอย่างไร
ตัวอย่างเช่น หาก URS ระบุวัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ระบบความปลอดภัย ส่วนประกอบทางไฟฟ้า หรือข้อกำหนดในการควบคุมการเข้าถึงโดยเฉพาะ รายการเหล่านี้ควรได้รับการยืนยันระหว่างการทบทวนทางเทคนิคและตรวจสอบในภายหลังระหว่าง FAT
สิ่งนี้สร้างตรรกะของโครงการที่ชัดเจนยิ่งขึ้น:
ข้อกำหนดตลาดเป้าหมาย → URS → การออกแบบเครื่องจักร → การตรวจสอบ FAT
สำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมและโภชนเภสัช ตัวเครื่องจักรเป็นเพียงส่วนหนึ่งของการส่งมอบเท่านั้น
เอกสารทางเทคนิคมีความสำคัญสำหรับการติดตั้ง การใช้งาน การบำรุงรักษา การยอมรับอุปกรณ์ และกิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องในอนาคต
ก่อนทำการสั่งซื้อ ผู้ผลิตควรระบุให้ชัดเจนว่าเอกสารใดบ้างที่จะถูกส่งมอบพร้อมกับอุปกรณ์
ขึ้นอยู่กับเครื่องจักรและข้อกำหนดของโครงการ ชุดเอกสารอาจประกอบด้วยคู่มือการใช้งาน แผนผังไฟฟ้า แผนผังระบบลม ผังการจัดวางเครื่องจักร รายการส่วนประกอบ รายการอะไหล่ ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับวัสดุหรือส่วนประกอบ
สำหรับโครงการที่มีข้อกำหนดด้านคุณสมบัติที่เข้มงวดกว่า ผู้ซื้อควรหารือเกี่ยวกับความพร้อมของเอกสารที่สนับสนุนกิจกรรม FAT, IQ, OQ และการตรวจสอบความถูกต้องด้วย
ข้อผิดพลาดทั่วไปในการจัดหาเครื่องจักรคือการมุ่งเน้นไปที่ตัวเครื่องจักรอย่างมากในระหว่างขั้นตอนการจัดซื้อ และขอเอกสารทางเทคนิคหลังจากจัดส่งแล้วเท่านั้น
ถึงจุดนั้น การขอเอกสารที่ขาดหายไปหรือการสร้างเอกสารโครงการขึ้นมาใหม่จะกลายเป็นเรื่องที่ยากขึ้นมาก
ด้วยเหตุนี้ รายการเอกสารที่จำเป็นควรได้รับการยืนยันพร้อมกับข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคก่อนที่การผลิตจะเริ่มขึ้น
|
เอกสาร |
วัตถุประสงค์ |
เวลาที่ควรยืนยัน |
|
คู่มือผู้ใช้ |
การใช้งาน การตั้งค่า การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา |
ก่อนเริ่มการผลิต |
|
แผนผังไฟฟ้า |
การติดตั้งระบบไฟฟ้าและการแก้ไขปัญหา |
ก่อนการผลิต |
|
แผนผังระบบลม |
การระบุวงจรลมและการบำรุงรักษา |
ก่อนการผลิต |
|
ผังการจัดวางเครื่องจักร |
การวางผังโรงงานและการวางแผนสาธารณูปโภค |
ก่อนสั่งซื้อ / ก่อนการผลิต |
|
รายการส่วนประกอบ / อะไหล่ |
อะไหล่และการบำรุงรักษาในอนาคต |
ก่อนการจัดส่ง |
|
เอกสาร FAT |
ขั้นตอนการทดสอบ บันทึก และผลการยอมรับ |
ก่อน FAT |
|
เอกสารสนับสนุน IQ / OQ |
กิจกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้งและการปฏิบัติงาน |
ก่อนเริ่มโครงการ |
การทดสอบการยอมรับที่โรงงาน หรือ FAT เปิดโอกาสให้ผู้ผลิตได้ตรวจสอบอุปกรณ์ก่อนที่จะออกจากโรงงานของผู้จัดจำหน่าย
FAT ไม่ควรแสดงเพียงแค่ว่าเครื่องจักรสามารถเริ่มทำงานและเดินเครื่องได้เท่านั้น
ขึ้นอยู่กับโครงการ ลูกค้าอาจตรวจสอบการกำหนดค่าเครื่องจักร ส่วนประกอบหลัก วัสดุ อุปกรณ์เสริม พารามิเตอร์การทำงาน ความเร็วในการผลิต ฟังก์ชันความปลอดภัย และคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเทียบกับข้อกำหนดทางเทคนิคที่ตกลงกันไว้
ควรใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์จริงในการทดสอบทุกครั้งที่เป็นไปได้
ตัวอย่างเช่น สำหรับเครื่องบรรจุแบบแผง (blister packaging machine) FAT อาจรวมถึงการตรวจสอบการขึ้นรูป การป้อนวัสดุ การซีล การตัด ลักษณะของแผงที่เสร็จสมบูรณ์ การเปลี่ยนอุปกรณ์เสริม และสัญญาณเตือนของเครื่องจักร
สำหรับสายการนับ ลูกค้าอาจมุ่งเน้นไปที่ความแม่นยำในการนับ การจัดการขวด การประสานงานของสายการผลิต และคุณภาพของขวดที่เสร็จสมบูรณ์มากขึ้น
การปรับเปลี่ยนใดๆ ที่พบระหว่าง FAT สามารถดำเนินการให้เสร็จสิ้นได้ก่อนการจัดส่ง

การทดสอบการยอมรับจากโรงงานก่อนการจัดส่ง
เครื่องจักรยังคงต้องทำงานได้อย่างถูกต้องหลังจากมาถึงสถานที่ผลิตของลูกค้า
นี่คือจุดที่ SAT การติดตั้ง การทดสอบการทำงาน และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานมีความสำคัญ
การทดสอบการยอมรับที่หน้างาน (Site Acceptance Testing) สามารถใช้เพื่อยืนยันการทำงานของเครื่องจักรหลังจากการขนส่งและการติดตั้ง และเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์ทำงานได้ภายใต้เงื่อนไขการผลิตจริงของลูกค้า
สำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม กิจกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้งและการปฏิบัติงานอาจเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องที่กว้างขึ้นของลูกค้าด้วย
ดังนั้น ความรับผิดชอบที่แน่ชัดของผู้จัดจำหน่ายเครื่องจักรและผู้ผลิตควรได้รับการหารือกันก่อนที่โครงการจะเริ่มต้น
ผู้ซื้อควรเข้าใจว่ามีการสนับสนุนอะไรบ้าง เอกสารใดที่จะได้รับ และมีบริการช่วยเหลือสำหรับการติดตั้ง การทดสอบการทำงาน IQ/OQ หรือกิจกรรมการตรวจสอบคุณสมบัติอื่นๆ หรือไม่
บริการหลังการขายควรได้รับการประเมินก่อนที่จะซื้อเครื่องจักร ไม่ใช่เมื่อเกิดปัญหาขึ้น
สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตที่ซื้ออุปกรณ์จากซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ
ก่อนเลือกซัพพลายเออร์ ผู้ซื้อควรเข้าใจว่าคำแนะนำในการติดตั้ง การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน การแก้ไขปัญหา อะไหล่ และชิ้นส่วนที่ต้องเปลี่ยนในอนาคตจะได้รับการจัดการอย่างไร
พวกเขายังควรตั้งคำถามเชิงปฏิบัติ:
ปัจจัยเหล่านี้อาจไม่ปรากฏในข้อมูลจำเพาะหลักของเครื่องจักร แต่สามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเวลาหยุดทำงานของการผลิตและความสามารถในการใช้งานอุปกรณ์ในระยะยาว

เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตที่สมบูรณ์ แทนที่จะเป็นอุปกรณ์ที่แยกส่วน
ตัวอย่างเช่น สำหรับผลิตภัณฑ์แคปซูล กระบวนการผลิตอาจรวมถึงการบรรจุแคปซูล การขัดเงาและการคัดแยก การตรวจจับโลหะ ตามด้วยการบรรจุขวดหรือแผงบลิสเตอร์ และการบรรจุกล่องขั้นที่สอง
ผลิตภัณฑ์ยาเม็ดสามารถเคลื่อนย้ายจากการผลิตยาเม็ดไปสู่การบรรจุขวดหรือแผงบลิสเตอร์ ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ผงสามารถเชื่อมต่อกับระบบบรรจุภัณฑ์แบบซองสติ๊กได้
การกำหนดค่าที่เหมาะสมที่สุดขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ กำลังการผลิตที่ต้องการ ผังโรงงาน และระดับของระบบอัตโนมัติ
การวางแผนกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่เริ่มต้นสามารถทำให้การเชื่อมต่ออุปกรณ์ต้นน้ำและปลายน้ำง่ายขึ้น และหลีกเลี่ยงการแก้ไขที่ไม่จำเป็นในภายหลัง

การเติบโตและความหลากหลายของตลาดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกำลังสร้างทางเลือกด้านบรรจุภัณฑ์มากขึ้นสำหรับผู้ผลิต ตั้งแต่ขวดและแผงบลิสเตอร์ไปจนถึงซองสติ๊กและกล่อง
การเลือกรูปแบบบรรจุภัณฑ์และเครื่องจักรที่ถูกต้องเป็นขั้นตอนแรก แต่การเลือกเครื่องจักรไม่ควรหยุดอยู่แค่ความเข้ากันได้ของผลิตภัณฑ์ ผลผลิต และราคา
ผู้ผลิตควรพิจารณาด้วยว่าอุปกรณ์นั้นเหมาะสมกับความต้องการของตลาดเป้าหมายหรือไม่ มีเอกสารทางเทคนิคและการตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนหรือไม่ เครื่องจักรจะได้รับการทดสอบผ่าน FAT และ SAT อย่างไร และจะมีการสนับสนุนทางเทคนิคอะไรบ้างหลังการติดตั้ง
โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อจัดหาเครื่องจักรด้านเภสัชกรรมและโภชนเภสัชในระดับสากล ปัจจัยเหล่านี้อาจมีความสำคัญพอๆ กับข้อมูลจำเพาะของเครื่องจักรเอง
Rich Packing จัดหาเครื่องจักรสำหรับการผลิตและการบรรจุแคปซูล ยาเม็ด ผง และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่นๆ รวมถึงเครื่องบรรจุแคปซูล เครื่องตอกยาเม็ด, สายการนับและบรรจุขวด, เครื่องบรรจุแผงบลิสเตอร์ เครื่องบรรจุซองสติ๊ก และเครื่องบรรจุกล่อง
นอกเหนือจากการกำหนดค่าเครื่องจักรแล้ว Rich Packing ยังสามารถสนับสนุนลูกค้าด้วย FAT เอกสารทางเทคนิค คำแนะนำในการติดตั้ง การฝึกอบรม และบริการหลังการขายตามความต้องการของแต่ละโครงการ
เริ่มต้นจากรูปแบบผลิตภัณฑ์ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ ปริมาณการบรรจุ ขนาดบรรจุภัณฑ์ ผลผลิตที่ต้องการ และระดับของระบบอัตโนมัติ
ตัวอย่างเช่น แคปซูลและยาเม็ดอาจบรรจุในขวดหรือแผงบลิสเตอร์ ส่วนผงและเม็ดมักบรรจุในซองสติ๊ก ในขณะที่กัมมี่มักต้องใช้ระบบป้อนและนับจำนวนที่กำหนดค่าตามขนาด รูปร่าง และความเหนียวจริงของผลิตภัณฑ์
อย่าเปรียบเทียบเพียงแค่ราคาเครื่องจักรสุดท้ายเท่านั้น
ตรวจสอบว่าใบเสนอราคารวมถึงการกำหนดค่าเครื่องจักร วัสดุ ส่วนประกอบทางไฟฟ้า อุปกรณ์เสริม เครื่องมือ เอกสาร การสนับสนุน FAT บริการติดตั้ง อะไหล่ และเงื่อนไขการรับประกันที่เหมือนกันหรือไม่
ใบเสนอราคาที่ต่ำกว่าอาจเพียงแค่ตัดรายการที่จำเป็นต้องซื้อแยกต่างหากในภายหลังออกไป
ด้วยเหตุนี้ จึงควรขอใบเสนอราคาที่ชัดเจนและแยกรายการก่อนที่จะเปรียบเทียบซัพพลายเออร์
เครื่องมืออาจกลายเป็นต้นทุนระยะยาวที่สำคัญเมื่อต้องใช้เครื่องจักรหนึ่งเครื่องสำหรับผลิตภัณฑ์ ขนาด หรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลาย
ก่อนสั่งซื้อเครื่องจักร ผู้ซื้อควรยืนยันสิ่งต่อไปนี้:
ที่สำคัญที่สุด ให้ถามว่าเครื่องมือทดแทนสามารถผลิตโดยซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมรายอื่นได้หรือไม่ หรือสามารถซื้อได้จากผู้ผลิตเครื่องจักรเดิมเท่านั้น
เครื่องจักรที่มีราคาเริ่มต้นต่ำอาจกลายเป็นเครื่องจักรที่มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานสูง หากแม่พิมพ์หรือชิ้นส่วนเปลี่ยนทดแทนในอนาคตทั้งหมดต้องซื้อจากซัพพลายเออร์รายเดียวในราคาที่สูงผิดปกติ
ดังนั้นเมื่อเปรียบเทียบใบเสนอราคา ผู้ซื้อควรประเมินว่าราคาเครื่องมือมีความสมเหตุสมผลหรือไม่ เช่นเดียวกับราคาของเครื่องจักร
ควรหารือเกี่ยวกับประเทศที่จะติดตั้งเครื่องจักรก่อนที่จะสรุปการกำหนดค่าเครื่องจักร
ตลาดที่แตกต่างกันอาจต้องการระบบความปลอดภัย การกำหนดค่าทางไฟฟ้า วัสดุที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ การป้องกันเครื่องจักร เอกสาร และข้อควรพิจารณาในการออกแบบอื่นๆ ที่แตกต่างกัน
สำหรับโครงการในยุโรป ผู้ซื้ออาจต้องพิจารณาข้อกำหนด CE, ความปลอดภัยของเครื่องจักร, ความปลอดภัยทางไฟฟ้า และข้อกำหนด EMC ที่เกี่ยวข้อง สำหรับโครงการด้านเภสัชกรรมหรือโภชนเภสัชในสหรัฐอเมริกา อาจจำเป็นต้องพิจารณาข้อกำหนด cGMP และ FDA / 21 CFR ที่เกี่ยวข้องด้วย ขึ้นอยู่กับการใช้งาน
ชุดเอกสารที่แน่นอนขึ้นอยู่กับอุปกรณ์และข้อกำหนดของโครงการ แต่อาจรวมถึง:
คู่มือผู้ใช้ แผนผังไฟฟ้า แผนผังนิวแมติก ผังการจัดวางเครื่องจักร รายการส่วนประกอบ รายการอะไหล่ ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิค และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับวัสดุหรือส่วนประกอบ
สำหรับโครงการที่มีข้อกำหนดด้านคุณสมบัติที่เข้มงวดขึ้น ควรหารือเกี่ยวกับเอกสาร FAT, IQ/OQ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนเริ่มการผลิต
การทำ FAT ควรดำเนินการอย่างเคร่งครัดตาม URS ที่ผู้ซื้ออนุมัติและข้อกำหนดทางเทคนิคที่ตกลงกันไว้ ไม่ใช่เพียงแค่การยืนยันว่าเครื่องจักรสามารถเริ่มทำงานและเดินเครื่องได้เท่านั้น
ข้อกำหนดหลักแต่ละประการที่ระบุไว้ใน URS ควรได้รับการตรวจสอบระหว่างการทำ FAT ในส่วนที่เกี่ยวข้อง ซึ่งรวมถึง:
หากเป็นไปได้ ควรดำเนินการ FAT โดยใช้ผลิตภัณฑ์จริง วัสดุบรรจุภัณฑ์ และเครื่องมือของผู้ซื้อ
ความเบี่ยงเบนใดๆ จาก URS หรือข้อกำหนดที่ตกลงกันไว้ ควรได้รับการบันทึก แก้ไข และยืนยันซ้ำก่อนการจัดส่ง
โดยปกติแล้ว FAT จะดำเนินการที่โรงงานของผู้จัดจำหน่ายก่อนการจัดส่ง เพื่อตรวจสอบว่าเครื่องจักรเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ตกลงกันไว้
SAT จะดำเนินการหลังจากการติดตั้งที่หน้างานของลูกค้า เพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์ทำงานได้อย่างถูกต้องภายใต้สภาวะการผลิตจริง
ขึ้นอยู่กับโครงการ หลังจาก SAT อาจตามด้วยการทดสอบการทำงาน (commissioning) การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และกิจกรรมการรับรองคุณสมบัติ เช่น IQ/OQ
ควรหารือเรื่องการสนับสนุนหลังการขายก่อนตัดสินใจซื้อเครื่องจักร
ผู้ซื้อควรยืนยันว่าผู้จัดจำหน่ายจัดการเรื่องคำแนะนำในการติดตั้ง การทดสอบการทำงาน การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน การแก้ไขปัญหาจากระยะไกล บริการนอกสถานที่ อะไหล่ และชิ้นส่วนที่จะเปลี่ยนในอนาคตอย่างไร
นอกจากนี้ ควรสอบถามด้วยว่าฝ่ายสนับสนุนทางเทคนิคสามารถตอบสนองได้รวดเร็วเพียงใด และอะไหล่ เครื่องมือ และบันทึกทางเทคนิคจะยังคงมีให้บริการอยู่หรือไม่หลังจากส่งมอบไปแล้วหลายปี

29+ years in pharmaceutical machinery, covering capsule filling, tablet pressing, blister packaging, tablet and capsule counting, cartoning, GMP production, and overseas machine service.