คู่มือเครื่องผสมทางเภสัชกรรม: ประเภทสำคัญ การใช้งาน และวิธีเลือก

การผสมเป็นกระบวนการหน่วยหลักในการผลิตเภสัชภัณฑ์รูปแบบของแข็ง ผง แกรนูล สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม และสารช่วย มักจำเป็นต้องนำมารวมกันก่อนการทำแกรนูล การอัดเม็ดยา การบรรจุแคปซูล หรือการบรรจุผง เครื่องผสมทางเภสัชกรรมสร้างการเคลื่อนไหวที่จำเป็นเพื่อกระจายวัสดุเหล่านี้ทั่วทั้งชุดการผลิต แต่ตัวเครื่องไม่ได้เป็นตัวกำหนดคุณภาพการผสมเพียงลำพัง ขนาดอนุภาค ความหนาแน่นรวม ความสามารถในการไหล ลำดับการโหลด ระดับการบรรจุ เวลาการผสม และการถ่ายโอนวัสดุ ล้วนส่งผลต่อผลลัพธ์สุดท้าย

คำว่าเครื่องผสมทางเภสัชกรรมและเครื่องเบลนด์ทางเภสัชกรรมมักถูกใช้แทนกัน ในการผลิตรูปแบบของแข็ง คำว่า “เครื่องเบลนด์” มักหมายถึงอุปกรณ์สำหรับผงแห้งและแกรนูล ขณะที่ “เครื่องผสม” ยังสามารถใช้อธิบายอุปกรณ์สำหรับการผสมเปียกและการทำแกรนูลได้ คู่มือนี้มุ่งเน้นเครื่องผสมที่ใช้สำหรับผงและแกรนูลทางเภสัชกรรม โดยให้ความสนใจเป็นพิเศษกับเครื่องผสมแบบ V และเครื่องผสม 3D

เครื่องผสมทางเภสัชกรรมคืออะไร?

เครื่องผสมทางเภสัชกรรมรวมวัสดุตั้งแต่สองชนิดขึ้นไปให้เป็นส่วนผสมที่เหมาะสมสำหรับขั้นตอนการผลิตถัดไป ในการผลิตรูปแบบของแข็ง ชุดการผลิตอาจประกอบด้วย API สารเติมเต็ม สารยึดเกาะ สารช่วยแตกตัว สารช่วยการไหล สารหล่อลื่น แกรนูลแห้ง หรือเม็ดเคลือบ

เครื่องจักรต้องสร้างรูปแบบการเคลื่อนที่ของอนุภาคที่เหมาะสมโดยไม่ก่อให้เกิดความเสียหาย ความร้อน การเกาะติด หรือการแยกชั้นโดยไม่จำเป็น จุดสิ้นสุดของกระบวนการขึ้นอยู่กับสูตรตำรับและกระบวนการ ไม่ใช่เวลาการผสมสากลหรือตัวเลขความสม่ำเสมอที่โฆษณาไว้ ICH Q8(R2) เชื่อมโยงความเข้าใจด้านสูตรตำรับ คุณลักษณะของวัสดุ พารามิเตอร์กระบวนการ และการควบคุมการผลิต ซึ่งสนับสนุนหลักการว่าไม่มีการตั้งค่าเครื่องผสมเพียงค่าเดียวที่สามารถทดแทนความเข้าใจกระบวนการได้

วิธีการผสมของผงทางเภสัชกรรม

• กลไกหลายรูปแบบสามารถเกิดขึ้นภายในเครื่องเบลนด์ทางเภสัชกรรม:
• การแพร่กระจายจะเคลื่อนย้ายอนุภาคแต่ละอนุภาคข้ามพื้นผิวของชั้นผง
• การพาเคลื่อนย้ายกลุ่มผงขนาดใหญ่ระหว่างส่วนต่าง ๆ ของภาชนะ
• การกลิ้งยก แบ่ง และรวมวัสดุกลับเข้าด้วยกันขณะที่ภาชนะหมุน
• แรงเฉือนสร้างการเคลื่อนที่สัมพัทธ์ระหว่างชั้นวัสดุผ่านส่วนประกอบภายในที่ขับเคลื่อนด้วยกำลัง

เครื่องจักรส่วนใหญ่รวมกลไกมากกว่าหนึ่งรูปแบบ เครื่องเครื่องผสมแบบ V ทางเภสัชกรรมอาศัยการกลิ้งและการแพร่กระจายเป็นหลัก เครื่องเบลนด์แบบริบบอนสร้างการพาเคลื่อนที่ที่แรงกว่า เครื่องทางเภสัชกรรม เครื่องผสม 3Dสร้างเส้นทางการเคลื่อนที่ของผงหลายทิศทาง และเครื่องเครื่องผสมแกรนูเลเตอร์แรงเฉือนสูงใช้ใบพัดและเครื่องสับระหว่างการทำแกรนูลเปียก

แรงที่มากกว่าไม่ได้หมายความว่าจะดีกว่าโดยอัตโนมัติ การกลิ้งอย่างอ่อนโยนช่วยปกป้องแกรนูลที่เปราะบาง ขณะที่ผงที่มีแรงยึดเหนี่ยวสูงอาจต้องการการเคลื่อนไหวที่มากขึ้น แรงเฉือนที่สูงขึ้นสามารถช่วยในการรวมมวลเปียก แต่ก็อาจเปลี่ยนโครงสร้างอนุภาคหรือเพิ่มความร้อนได้

เหตุใดการเลือกเครื่องผสมจึงมีความสำคัญ

เครื่องผสมทางเภสัชกรรมที่เลือกใช้ส่งผลต่อเวลาในการผลิต การถ่ายออก การทำความสะอาด การถ่ายโอน และความสามารถในการทำซ้ำของชุดการผลิต นอกจากนี้ยังส่งผลต่อพฤติกรรมของส่วนผสมเมื่อป้อนเข้าสู่เครื่องอัดเม็ดยา , เครื่องบรรจุแคปซูล เครื่องทำแกรนูล หรือเครื่องบรรจุผง

แม้เครื่องจักรที่เหมาะสมก็ยังอาจให้ส่วนผสมที่ไม่เป็นไปตามต้องการได้ เมื่อความแตกต่างของขนาดอนุภาคหรือความหนาแน่นมีมากเกินไป ลำดับการโหลดไม่เหมาะสม ระดับการบรรจุอยู่นอกช่วงที่ใช้งานได้จริง หรือวัสดุเกิดการแยกตัวหลังการถ่ายออก งานวิจัยเกี่ยวกับการผสมทางเภสัชกรรมแสดงให้เห็นว่าความเป็นเนื้อเดียวกันขึ้นอยู่กับการออกแบบอุปกรณ์ ความเข้มข้นของ API ลำดับการเติม ระดับการบรรจุ เวลา ความเร็ว ขนาดการผลิต และคุณสมบัติของผง เช่น ขนาด รูปร่าง ความหนาแน่น และแรงยึดเหนี่ยว

ประเภทหลักของเครื่องผสมทางเภสัชกรรม

การออกแบบเครื่องผสมที่แตกต่างกันสร้างการเคลื่อนที่ของวัสดุที่แตกต่างกัน การเปรียบเทียบต่อไปนี้มุ่งเน้นอุปกรณ์ที่ใช้กันทั่วไปสำหรับผง แกรนูล และกระบวนการผลิตรูปแบบของแข็ง

เครื่องผสมแบบคลุกเคล้า

เครื่องผสมแบบ V, เครื่องผสม 3D, เครื่องผสมแบบกรวยคู่ และเครื่องผสมแบบถัง ล้วนเคลื่อนย้ายวัสดุด้วยการหมุนหรือเปลี่ยนตำแหน่งของภาชนะ โดยทั่วไปจะให้แรงเฉือนค่อนข้างต่ำ และเหมาะกับผงแห้งหรือแกรนูลที่สามารถเคลื่อนผ่านชั้นผงได้โดยไม่ต้องใช้การกวนเชิงกลที่รุนแรง

เครื่องผสมแบบ V แบ่งแบตช์ออกระหว่างแขนสองส่วนที่เชื่อมต่อกัน และรวมกลับเข้าด้วยกันบริเวณส่วนล่าง ทำให้เหมาะสำหรับผงที่ไหลตัวได้ดี แกรนูลแห้ง และการปรับสภาพอย่างอ่อนโยน

เครื่องผสม 3D เคลื่อนที่ภาชนะในหลายทิศทาง สร้างเส้นทางการเคลื่อนที่ที่ซับซ้อนมากขึ้นในขณะที่ยังคงแรงเฉือนต่ำ เหมาะเมื่อการทดลองแสดงให้เห็นว่าการคลุกเคล้าแบบแกนเดียวไม่สามารถกระจายวัสดุได้เพียงพอ

เครื่องผสมแบบกรวยคู่ รองรับการผสมและการปล่อยออกอย่างอ่อนโยน แต่เช่นเดียวกับเครื่องผสมแบบคลุกเคล้าอื่น ๆ อาจมีปัญหากับผงที่เกาะตัวกันได้ เครื่องผสมแบบถังหรือ IBC ใช้ภาชนะขนส่งเป็นภาชนะผสม ช่วยลดขั้นตอนการถ่ายโอนเมื่อระบบยก การปล่อยออก และการทำความสะอาดที่เกี่ยวข้องสามารถใช้งานร่วมกันได้

อุปกรณ์ผสมแบบบังคับและการผสมเปียก

เครื่องผสมแบบริบบอน ใช้ริบบอนรูปเกลียวเพื่อสร้างการเคลื่อนที่แบบพาความร้อนที่แรงขึ้น และเหมาะกับแบตช์ขนาดใหญ่หรือผงที่ต้องการการผสมที่กระตือรือร้นมากขึ้น แม้ว่าเพลา ซีล และปลายรางผสมจะเพิ่มข้อพิจารณาด้านการทำความสะอาด

เครื่องผสมแรงเฉือนสูงและเครื่องทำแกรนูล ใช้ใบพัดและเครื่องสับเพื่อกระจายสารประสานและสร้างแกรนูลเปียก ไม่ใช่อุปกรณ์ทดแทนโดยตรงสำหรับการผสมขั้นสุดท้ายแบบอ่อนโยน งานวิจัยแสดงให้เห็นว่าความไม่สม่ำเสมอสามารถเกิดขึ้นได้ทั้งในระหว่างการผสมแห้งและการทำมวลเปียก ดังนั้นจึงต้องประเมินกระบวนการทั้งหมด

เครื่องผสมแบบ V เทียบกับเครื่องผสม 3D สำหรับผงเภสัชกรรม

Rich Packing ให้บริการเครื่องผสมแบบ V และเครื่องผสม 3D สำหรับการใช้งานด้านผงและแกรนูล การเลือกควรเริ่มจากพฤติกรรมของวัสดุและข้อกำหนดการผลิต มากกว่าการตั้งสมมติฐานว่าเครื่องจักรที่ซับซ้อนกว่าจะดีกว่าเสมอ

Aเครื่องผสมแบบ V มักเป็นจุดเริ่มต้นที่ใช้งานได้จริงสำหรับสูตรตำรับที่ไหลได้อิสระซึ่งมีขนาดอนุภาคและช่วงความหนาแน่นที่ควบคุมได้ เครื่องผสมแบบ 3D มีความเหมาะสมมากขึ้นเมื่อการเคลื่อนที่หลายทิศทางทำให้การกระจายตัวของวัสดุกลับมาดีขึ้นในการทดสอบวัสดุ

ไม่มีการออกแบบใดที่สามารถกำจัดการแยกตัวของวัสดุได้โดยอัตโนมัติหรือรับประกันเปอร์เซ็นต์ความสม่ำเสมอที่กำหนดตายตัว ผงที่มีแรงยึดเกาะสามารถยังคงจัดการได้ยากในทั้งสองแบบ และส่วนประกอบที่มีขนาดหรือความหนาแน่นแตกต่างกันมากอาจแยกตัวระหว่างการถ่ายออก ดังนั้นการเลือกจึงต้องอาศัยประสิทธิภาพของวัสดุจริง

วิธีเลือกเครื่องผสมทางเภสัชกรรมที่เหมาะสม

เริ่มต้นจากวัสดุ

การเลือกเริ่มต้นจากคุณสมบัติของสูตรตำรับ:

• รูปแบบผงหรือแกรนูล;
• การกระจายขนาดอนุภาค;
• ความหนาแน่นรวมและความสามารถในการไหล;
• ความสามารถในการเกาะตัวและแนวโน้มการจับตัวเป็นก้อน;
• ความไวต่อความชื้นและพฤติกรรมทางไฟฟ้าสถิต;
• ความเปราะบางของอนุภาค;
• ความเข้มข้นของ API และอัตราส่วนของส่วนประกอบ

คุณสมบัติของผงส่งผลต่อการผสม การถ่ายโอน การอัดเม็ด และการบรรจุแคปซูล การไหลที่ไม่ดีอาจทำให้การเคลื่อนที่ผ่านกรวยพักและอุปกรณ์ป้อนวัตถุไม่เสถียร ขณะที่ความแตกต่างของคุณสมบัติอนุภาคอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการแยกตัว

จับคู่ขนาดแบตช์และช่วงการเติม

ปริมาตรภาชนะที่ระบุไม่ได้เท่ากับความจุแบตช์ที่ใช้งานได้จริง ผงจำเป็นต้องมีพื้นที่สำหรับการเคลื่อนที่ ขณะที่การเติมต่ำเกินไปก็อาจทำให้การหมุนเวียนที่ต้องการลดลง การเลือกแบตช์ต้องพิจารณาทั้งน้ำหนักและปริมาตรรวมของวัสดุ

ควรกำหนดช่วงการเติมที่มีประสิทธิภาพสำหรับเครื่องจักรและสูตรตำรับเฉพาะนั้น งานวิจัยแสดงให้เห็นว่าระดับการเติมสูงอาจทำให้เกิดบริเวณที่วัสดุเคลื่อนที่ได้ไม่ดี จึงไม่ควรใช้เปอร์เซ็นต์การโหลดเดียวกับเครื่องผสมทางเภสัชกรรมทุกเครื่อง

ทบทวนการป้อน การถ่ายออก และการถ่ายโอน

ส่วนผสมสามารถแยกตัวได้ระหว่างการถ่ายออก การลำเลียง การเติมลงในถังพัก หรือการเติมลงในแม่พิมพ์ ดังนั้นการเลือกควรพิจารณาความสูงในการตก การสั่นสะเทือน การเคลื่อนที่ของอากาศ รูปทรงภาชนะ และขั้นตอนการถ่ายโอน

บททบทวนเกี่ยวกับการผลิตยาเม็ดระบุว่าคุณสมบัติของอนุภาค การไหลของผง รูปทรงของอุปกรณ์ และขั้นตอนการจัดการต่อเนื่องเป็นสาเหตุที่มีปฏิสัมพันธ์กันของการแยกตัว

ประเมินการทำความสะอาดและการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์

คำถามสำคัญ ได้แก่ พื้นผิวที่สัมผัสผลิตภัณฑ์สามารถเข้าถึงได้หรือไม่ ภาชนะหรือชิ้นส่วนภายในสามารถถอดออกได้หรือไม่ ตำแหน่งใดที่สารตกค้างสามารถสะสมได้ และควรใช้การทำความสะอาดแบบแห้ง การทำความสะอาดแบบเปียก หรือระบบ CIP หรือไม่

เกรดสเตนเลสสตีล การขัดผิว ชิ้นส่วนที่ถอดได้ และอุปกรณ์ฉีดพ่นสามารถสนับสนุนการออกแบบด้านสุขอนามัยได้ แต่ไม่มีสิ่งใดทำให้เครื่องผสมเป็นไปตามข้อกำหนด GMP โดยอัตโนมัติ แนวทางการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการของ FDA เน้นหลักฐานทางวิทยาศาสตร์และการควบคุมตลอดวงจรชีวิต ขณะที่ ICH Q9(R1) แนะนำการตัดสินใจโดยอิงความเสี่ยงซึ่งมีสัดส่วนกับความไม่แน่นอนและความสำคัญ

ยืนยันประสิทธิภาพด้วยการทดสอบวัสดุ

การทดสอบวัสดุที่มีประโยชน์ควรครอบคลุม:

• ลำดับการชาร์จและการบรรจุ;
• การผสมที่ระดับการเติมที่เสนอ;
• การเก็บตัวอย่างที่เป็นตัวแทน;
• พฤติกรรมการระบายออก;
• สารตกค้างของผลิตภัณฑ์;
• การถ่ายโอนไปยังกระบวนการถัดไป;
• การทำความสะอาดและการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
•  

ไม่ควรประเมินวัสดุจากลักษณะที่มองเห็นภายในถังเพียงอย่างเดียว ตำแหน่งเก็บตัวอย่างเพียงจุดเดียวอาจไม่สามารถเป็นตัวแทนของทั้งแบตช์ได้ การศึกษาการตรวจติดตามหลายจุดแสดงให้เห็นว่าการสังเกตเพียงตำแหน่งเดียวของเครื่องผสมอาจทำให้เข้าใจสถานะการผสมจริงของส่วนผสมคลาดเคลื่อนได้

การเลือกเครื่องผสมทางเภสัชกรรม

ปัญหาการผสมทั่วไปและสาเหตุ

ความไม่สม่ำเสมอของส่วนผสม

การกระจายตัวที่ไม่สม่ำเสมออาจเกิดจากการเคลื่อนที่ไม่เพียงพอ ลำดับการเติมที่ไม่เหมาะสม วัสดุที่เกาะตัว ระดับการเติมที่ไม่ถูกต้อง การจับตัวเป็นก้อน หรือความไม่เข้ากันระหว่างผงกับเครื่องผสม

การเพิ่มเวลาการผสมไม่สามารถแก้ไขได้ทุกกรณี ส่วนผสมอาจเข้าสู่สมดุลระหว่างการผสมและการแยกตัว หลังจากนั้นการหมุนเพิ่มเติมจะให้การปรับปรุงเพียงเล็กน้อยหรือเพิ่มความเสี่ยงใหม่ในกระบวนการผลิต

การแยกตัวหลังการผสม

การแยกตัวสามารถเกิดขึ้นผ่านการร่อน การสั่นสะเทือน การทำให้เป็นของไหล หรือการตกอย่างอิสระ ดังนั้นการถ่ายโอนจากเครื่องผสมไปยังถัง บังเกอร์ เครื่องอัดเม็ด หรือเครื่องบรรจุแคปซูลจึงมีความสำคัญพอ ๆ กับขั้นตอนการผสมเอง

ขนาดอนุภาค ความหนาแน่น ความสามารถในการเกาะตัว รูปทรงของอุปกรณ์ และสภาวะการจัดการ ล้วนมีส่วนต่อความเสี่ยง ส่วนผสมที่ทดสอบว่ามีความสม่ำเสมอภายในเครื่องผสมอาจสูญเสียความสม่ำเสมอนั้นระหว่างการจัดการในขั้นตอนถัดไป

การจับตัวเป็นก้อนและการระบายออกที่ไม่ดี

ความชื้น ประจุไฟฟ้าสถิต อนุภาคละเอียด การยึดเกาะบนพื้นผิว หรือสูตรตำรับที่เกาะตัวง่าย สามารถทำให้เกิดก้อนและการสะสมบนผนังได้ เครื่องผสมที่แตกต่างออกไปอาจช่วยได้ในบางกรณี แต่การร่อน การควบคุมความชื้น การเปลี่ยนแปลงสูตรตำรับ หรือการทำแกรนูลก็อาจจำเป็นเช่นกัน

การระบายออกที่ไม่ดีอาจเกิดจากการออกแบบช่องทางออก การไหลของผงที่ไม่เพียงพอ หรือการอัดแน่นของวัสดุใกล้วาล์ว ไม่ควรสรุปปัญหานี้ว่าเกิดจากเวลาการผสมโดยอัตโนมัติ

การผสมมากเกินไปและความเสียหายของอนุภาค

การผสมที่นานขึ้นไม่ได้ปลอดภัยเสมอไป การทำงานเชิงกลที่มากเกินไปสามารถทำลายแกรนูลที่เปราะบางได้ ขณะที่การผสมสารหล่อลื่นเป็นเวลานานอาจเปลี่ยนคุณสมบัติของเม็ดยาในกระบวนการถัดไป

การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับแมกนีเซียมสเตียเรตพบว่าการผสมที่นานขึ้นสัมพันธ์กับความแข็งแรงแรงดึงของเม็ดยาที่ลดลง ดังนั้นเวลาการหล่อลื่นควรถูกพัฒนาและควบคุมเป็นขั้นตอนกระบวนการเฉพาะ แทนที่จะยืดเวลาออกไปโดยไม่มีหลักฐานสนับสนุน

ปัญหาการผสมผงทั่วไป

ตำแหน่งของการผสมในกระบวนการผลิตยาแข็ง

กระบวนการผลิตยาแข็งทั่วไปอาจประกอบด้วย:

การจ่ายวัตถุดิบ
→ การร่อนหรือการบดเมื่อจำเป็น
→ การผสมเบื้องต้น
→ การทำแกรนูลเมื่อจำเป็น
→ การทำให้แห้งและการปรับขนาด
→ การผสมขั้นสุดท้าย
→ การอัดเม็ดหรือการบรรจุแคปซูล
→ การบรรจุหีบห่อ

ไม่ใช่ทุกสูตรตำรับจะใช้ทุกขั้นตอน ส่วนผสมสำหรับการอัดโดยตรงสามารถเข้าสู่เครื่องอัดเม็ดได้เมื่อคุณสมบัติของวัสดุและข้อมูลการพัฒนาสนับสนุนแนวทางดังกล่าว ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทำแกรนูลแบบเปียกจำเป็นต้องมีการกระจายตัวของสารยึดเกาะก่อนการทำแห้งและการผสมขั้นสุดท้าย

สูตรตำรับแคปซูลยังต้องการการไหลของผงที่คงที่และความต้านทานต่อการแยกตัวเพื่อให้ป้อนเข้าสู่เครื่องบรรจุแคปซูลได้อย่างสม่ำเสมอ ดังนั้นเครื่องผสมทางเภสัชกรรมจึงเป็นเพียงส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตที่เชื่อมโยงกัน ไม่ใช่โซลูชันด้านคุณภาพแบบแยกเดี่ยว

บทสรุป

ไม่มีเครื่องผสมทางเภสัชกรรมเครื่องใดเครื่องหนึ่งที่ดีที่สุดสำหรับผงหรือแกรนูลทุกชนิด เครื่องผสมแบบตัว V ให้การกลิ้งผสมที่อ่อนโยนและประหยัดสำหรับส่วนผสมแห้งที่ไหลตัวได้จำนวนมาก เครื่องผสมแบบ 3 มิติใช้การเคลื่อนที่หลายทิศทางของถังเมื่อจำเป็นต้องมีเส้นทางการเคลื่อนที่ของผงที่ซับซ้อนมากขึ้น เครื่องผสมแบบกรวยคู่ เครื่องผสมแบบถัง เครื่องผสมแบบริบบอน และเครื่องผสมแกรนูลแบบแรงเฉือนสูง ล้วนตอบสนองความต้องการด้านวัสดุและกระบวนการที่แตกต่างกัน

การเลือกที่เหมาะสมควรเริ่มจากคุณสมบัติของวัสดุ ปริมาตรแบตช์ ช่วงระดับการเติม การป้อน การระบายออก การถ่ายโอน การทำความสะอาด และกระบวนการถัดไป จากนั้นควรทำการทดลองกับวัสดุจริงเพื่อยืนยันว่ากระบวนการทั้งหมด ไม่ใช่เพียงเครื่องผสม สามารถให้ประสิทธิภาพที่ทำซ้ำได้

คำถามที่พบบ่อย

ความแตกต่างระหว่างเครื่องผสมทางเภสัชกรรมและเครื่องเบลนด์ทางเภสัชกรรมคืออะไร?

คำศัพท์เหล่านี้มักมีความหมายทับซ้อนกัน “Blender” โดยทั่วไปหมายถึงอุปกรณ์สำหรับผงแห้งและแกรนูล ส่วน “mixer” มีความหมายกว้างกว่า และอาจรวมถึงอุปกรณ์สำหรับการผสมแห้ง การผสมแบบเปียก และการทำแกรนูล

เครื่องผสมทางเภสัชกรรมชนิดใดดีที่สุดสำหรับผงแห้ง?

ไม่มีการออกแบบใดที่ดีที่สุดสำหรับผงแห้งทุกชนิด วัสดุที่ไหลตัวได้ดีมักเหมาะกับเครื่องผสมแบบหมุนคลุก ในขณะที่ผงที่เกาะตัวกันอาจต้องใช้แรงผสมแบบพาความร้อนที่มากขึ้น การปรับเปลี่ยนสูตร หรือการทำแกรนูล

ความแตกต่างระหว่างเครื่องผสมชนิด V type และเครื่องผสม 3D คืออะไร?

เครื่องผสมชนิด V type หมุนเป็นหลักรอบแกนเดียวและแบ่งแยกพร้อมรวมตัวชั้นผงซ้ำ ๆ ส่วนเครื่องผสม 3D จะเคลื่อนที่ภาชนะไปในหลายทิศทาง ทำให้เกิดเส้นทางการเคลื่อนที่ของวัสดุที่ซับซ้อนกว่า

เครื่องผสมทางเภสัชกรรมควรบรรจุเต็มเท่าใด?

ช่วงระดับการบรรจุที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับรูปทรงของภาชนะ ความหนาแน่นรวมของผง พฤติกรรมการไหล และช่วงการทำงานที่ผู้ผลิตทดสอบไว้ ไม่ควรนำเปอร์เซ็นต์มาตรฐานเดียวไปใช้กับเครื่องผสมและสูตรผลิตภัณฑ์ทุกชนิด

ควรผสมผงทางเภสัชกรรมเป็นเวลานานเท่าใด?

ต้องกำหนดเวลาการผสมผ่านการพัฒนากระบวนการและการสุ่มตัวอย่างที่เป็นตัวแทน จุดสิ้นสุดของกระบวนการขึ้นอยู่กับสูตรผลิตภัณฑ์ เครื่องจักร ความเร็ว ระดับการบรรจุ ลำดับการเติมวัตถุดิบ และความเสี่ยงของการแยกตัวหรือการหล่อลื่นมากเกินไป

เอกสารอ้างอิง

1. ICH Q8(R2), การพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
2. ICH Q9(R1), การบริหารความเสี่ยงด้านคุณภาพ