ในอุตสาหกรรมการผลิตยาและอาหารเสริม ความเข้าใจ ขนาดแคปซูล และความเข้ากันได้กับ เครื่องบรรจุแคปซูล ถือเป็นพื้นฐานของประสิทธิภาพการผลิต ความแม่นยำของปริมาณยา และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การเลือกสรรสิ่งที่เหมาะสม ขนาดแคปซูล ส่งผลโดยตรงต่อหลายแง่มุมของการผลิตยา:
·ประสิทธิภาพการรักษาผ่านการส่งมอบยาที่แม่นยำ
·ประสิทธิภาพการผลิตและความเข้ากันได้ของเครื่องแคปซูล
·การปฏิบัติตามของผู้ป่วยและการยอมรับของตลาด
·การปฏิบัติตามกฎระเบียบและการควบคุมต้นทุน
  
คู่มือนี้จะให้รายละเอียด ตารางขนาดแคปซูล เพื่อแสดงให้เห็น ขนาดของแคปซูล และตรวจสอบความสัมพันธ์ระหว่าง ขนาดแคปซูล (จาก 000 ขนาดแคปซูล ถึงขนาดแคปซูล 5 แคปซูล) และ เครื่องบรรจุแคปซูล ส พร้อมด้วยการวิเคราะห์เชิงลึกของเทคโนโลยีการบรรจุแคปซูลสมัยใหม่ เพื่อให้ผู้ผลิตยาได้รับความรู้ที่จำเป็นในการปรับปรุงกระบวนการผลิตของตนให้เหมาะสมที่สุด
ขนาดแคปซูล ปฏิบัติตามระบบการนับที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่ง แคปซูล ขนาด 000 หมายถึงปริมาตรที่ใหญ่ที่สุด และขนาด 5 หมายถึงปริมาตรที่เล็กที่สุด แคปซูล ขนาด ความแปรปรวนมีความสัมพันธ์โดยตรงกับความสามารถในการโหลดยา
ผลที่ตามมาจากการเลือกขนาดที่ไม่เหมาะสมอาจมีความสำคัญทางคลินิก ได้แก่:
·การเติมแคปซูลไม่เต็มอาจทำให้ได้รับยาไม่เพียงพอต่อการรักษา
· แคปซูลที่บรรจุมากเกินไปจะทำให้โปรไฟล์การปล่อยยาไม่สม่ำเสมอ
· แคปซูลที่มีขนาดไม่เหมาะสมอาจส่งผลต่ออัตราการละลายและการดูดซึมทางชีวภาพ
เราขอจัดให้มี ตารางขนาดแคปซูล -
  
แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนโดย ตารางขนาดแคปซูล , ตั้งแต่ 000 ( ใหญ่ที่สุด ขนาดแคปซูล ) ถึง 5 ( เล็กที่สุด ขนาดแคปซูล ) ขนาดต่างๆ มีความจุที่แตกต่างกันและ แคปซูล ขนาด . ขนาด 000 แคปซูล (ปริมาตร 1.37 มล.) สามารถรองรับผงความหนาแน่นมาตรฐานได้ประมาณ 1,600 มก. ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับสูตรยาปริมาณสูง เช่น ยาปฏิชีวนะหรืออาหารเสริมไฟเบอร์บางชนิด
วัดเป็นมิลลิลิตร (มล.) หมายถึงพื้นที่ภายในแคปซูลหรือความจุ ซึ่งจะกำหนดปริมาณสูงสุดของผง เม็ด ของเหลว หรือสูตรกึ่งแข็งที่แคปซูลสามารถบรรจุได้
หมายถึงน้ำหนักของเปลือกแคปซูล ซึ่งรวมทั้งตัวแคปซูลและฝาแคปซูล ไม่รวมส่วนประกอบทางเภสัชกรรม (API) สารเพิ่มปริมาณ หรือวัสดุบรรจุอื่นๆ เป็นน้ำหนักพื้นฐานของแคปซูลก่อนการบรรจุ ใช้สำหรับการควบคุมคุณภาพและการคำนวณสูตรยา ทุกๆ เครื่องทำแคปซูล จำเป็นต้องทำให้แน่ใจว่าน้ำหนักแคปซูลเปล่าสม่ำเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความไม่สม่ำเสมอในการบรรจุแคปซูล
หมายถึงปริมาณสูงสุดของยาผง เม็ด หรือของเหลวที่สามารถบรรจุลงในเปลือกแคปซูลหนึ่งแคปซูล โดยทั่วไปความจุในการบรรจุจะวัดเป็นมิลลิกรัม ความจุขึ้นอยู่กับขนาดของแคปซูล (แคปซูลขนาดใหญ่จะบรรจุได้มากกว่า) และความหนาแน่นของสูตรยา (ยาผงที่มีน้ำหนักเบาจะใช้ปริมาตรมากกว่า แต่อาจมีน้ำหนักเบากว่า)
หมายถึงความยาวรวมของแคปซูล (วัตถุทรงกระบอกปลายครึ่งทรงกลม) เมื่อแคปซูลอยู่ในสถานะปิดสนิทหรืออัดแน่น ความยาววัดจากปลายด้านหนึ่งของแคปซูลไปยังปลายอีกด้านหนึ่งเมื่อแคปซูลไม่ได้ถูกยืดออกหรือเปิดออก การวัดนี้มีความสำคัญต่อการบรรจุแคปซูลอย่างแม่นยำ
ความยาวประเภทนี้หมายถึงการวัดตัวแคปซูลและฝาแยกกันก่อนที่จะประกอบเข้าด้วยกัน ส่วนที่ยาวกว่าของแคปซูลเรียกว่าตัวแคปซูล ซึ่งเป็นส่วนหลักของแคปซูลที่บรรจุ API เมื่อเปรียบเทียบกันแล้ว ฝาแคปซูลจะมีปลายที่สั้นกว่าและมีลักษณะเป็นโดม ซึ่งเหมาะกับตัวแคปซูลในการล็อกแคปซูล
การบรรจุแคปซูล เป็นกระบวนการสำคัญในการผลิตยา ซึ่งต้องการความแม่นยำ ประสิทธิภาพ และการปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรม เครื่องจักรหลักสองประเภทที่ครองตลาด ได้แก่ เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติและแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ สิ่งสำคัญที่ผู้ผลิตควรพิจารณาคือ เครื่องจักรเหล่านี้สามารถรองรับการใช้งานได้หลากหลายประเภทหรือไม่ ขนาดแคปซูล (ตั้งแต่ 000 ถึง 5) และประเภทใดให้ผลตอบแทนการลงทุนที่ดี
  เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ
 เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ
เครื่องบรรจุแคปซูลกึ่งอัตโนมัติส่วนใหญ่รองรับ ขนาด 000 แคปซูล แคปซูลขนาด 5 ขึ้นไป แต่สามารถปรับได้ด้วยมือสำหรับขนาดที่แตกต่างกัน อย่างไรก็ตาม ผู้ปฏิบัติงานต้องเปลี่ยนส่วนประกอบ (เช่น แผ่นตวงยา หมุดกด และแหวนยึด) เมื่อเปลี่ยน แคปซูล ขนาด ซึ่งอาจทำให้การผลิตช้าลง ดังนั้น เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติจึงเหมาะสมที่สุดสำหรับการผลิตแบบล็อตเล็ก การวิจัยและพัฒนา หรือการทดลองทางคลินิก ซึ่งความยืดหยุ่นสำคัญกว่าความเร็ว
เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติสามารถรองรับแคปซูลขนาด 000 ถึงขนาด 5 และบรรจุแคปซูลจำนวนมากได้อย่างรวดเร็ว มักมีระบบเปลี่ยนแคปซูลอย่างรวดเร็วซึ่งช่วยลดเวลาหยุดทำงาน บางรุ่นมีกลไกปรับอัตโนมัติ ช่วยลดการแทรกแซงด้วยมือเมื่อเปลี่ยนแคปซูล แคปซูล ขนาด ดังนั้น เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติจึงเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตจำนวนมากที่การทำงานอย่างต่อเนื่องและผลผลิตสูงเป็นสิ่งสำคัญ
  เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
 เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
เครื่องทั้งสองประเภทสามารถเติมมาตรฐานได้ทั้งหมด ขนาดแคปซูล แต่รุ่นอัตโนมัติเต็มรูปแบบมีประสิทธิภาพมากกว่าในการผลิตแบบเป็นชุดและการเปลี่ยนขนาดแคปซูล
แม้ว่าเครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติจะคุ้มต้นทุนสำหรับการดำเนินงานขนาดเล็ก แต่เครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบก็มีข้อได้เปรียบที่สำคัญดังนี้:
- ความเร็วในการผลิตที่สูงขึ้น
เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติโดยทั่วไปจะบรรจุแคปซูลได้ 10,000 ถึง 15,000 แคปซูลต่อชั่วโมง ขึ้นอยู่กับทักษะของผู้ปฏิบัติงาน สำหรับรุ่นไฮเอนด์บางรุ่น เช่น การบรรจุแบบริช 's CGNT-209 กึ่งอัตโนมัติ เครื่องบรรจุแคปซูล สามารถบรรจุแคปซูลได้ 38,000 แคปซูลต่อชั่วโมง
เมื่อเปรียบเทียบกันแล้ว เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบสามารถบรรจุแคปซูลได้ 50,000 ถึง 200,000 แคปซูลต่อชั่วโมง ทำให้กำลังการผลิตเพิ่มขึ้น 50 ถึง 200 เท่า สำหรับรุ่นไฮเอนด์ เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติสามารถบรรจุแคปซูลได้ 330,000 แคปซูลต่อชั่วโมง ยกตัวอย่างเช่น NJP-5500D การบรรจุแคปซูล สามารถบรรลุเอาท์พุตสูงสุดนี้ได้
- ปรับปรุงความแม่นยำและความสม่ำเสมอ
การตวงยาด้วยมือในเครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติอาจทำให้น้ำหนักยาเปลี่ยนแปลง ในทางตรงกันข้าม เครื่องบรรจุผงแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบใช้ระบบตวงยาที่แม่นยำ โดยมีความสม่ำเสมอของน้ำหนัก ±1% ถึง 3% เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน USP และ Ph.Eur.
- ลดการพึ่งพาแรงงาน
เครื่องทำแคปซูลกึ่งอัตโนมัติต้องอาศัยการมีส่วนร่วมของผู้ปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง เช่น การบรรจุแคปซูล การตรวจสอบการบรรจุ และการปรับชิ้นส่วน เมื่อเทียบกับเครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ เครื่องบรรจุแคปซูลยาแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบทำงานโดยมีการควบคุมดูแลบุคลากรน้อยที่สุด ซึ่งช่วยลดต้นทุนแรงงานและความผิดพลาดของมนุษย์
ด้วยการออกแบบที่ปิดคลุมทั้งหมด เครื่องทำแคปซูลยาอัตโนมัติเต็มรูปแบบช่วยลดการสัมผัสของมนุษย์ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP เมื่อเทียบกับเครื่องนี้ กระบวนการกึ่งอัตโนมัติต้องใช้แรงงานคนมากกว่า จึงเพิ่มความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
เครื่องบรรจุแคปซูลยาแบบอัตโนมัติบางรุ่นสามารถเปลี่ยนอุปกรณ์ได้โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ ช่วยลดเวลาหยุดทำงาน ในทางกลับกัน เครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติต้องใช้การเปลี่ยนชิ้นส่วนด้วยมือมากกว่า ซึ่งทำให้การผลิตช้าลง
  กลไกหลักของเครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
 กลไกหลักของเครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ
การตัดสินใจขึ้นอยู่กับขนาดการผลิต งบประมาณ และแผนการเติบโตในอนาคตของคุณ:
เลือกเครื่องบรรจุแคปซูลแบบกึ่งอัตโนมัติ หากคุณ:
· ผลิตเพียงเป็นล็อตเล็ก ๆ เท่านั้น (เช่น งานวิจัยและพัฒนา การผสมยา)
·มีงบประมาณจำกัด และต้นทุนแรงงานต่ำ
· ต้องการความยืดหยุ่นสำหรับการเปลี่ยนขนาดแคปซูลบ่อยครั้ง
เลือกเครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ หากคุณ:
· ต้องใช้การผลิตปริมาณสูงในการผลิตเชิงพาณิชย์
· ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ต้องการความแม่นยำและการแทรกแซงของมนุษย์ให้น้อยที่สุด
·ตั้งเป้าหมายที่จะขยายการผลิตของคุณในอนาคต
สำหรับผู้ผลิตยาที่มุ่งเป้าไปที่การเติบโตในอนาคตและความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบ การลงทุนในเครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติถือเป็นทางเลือกที่ชาญฉลาดและพร้อมรับอนาคต
นอกเหนือจากผลผลิตที่สูงแล้ว เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติขั้นสูงยังมีคุณสมบัติสำคัญอื่นๆ อะไรอีกบ้าง?
เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติคุณภาพสูงไม่เพียงแต่เน้นความเร็วเท่านั้น แต่ยังคำนึงถึงความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และความสอดคล้องตามข้อกำหนด เครื่องจักรที่ทันสมัยรับประกันคุณภาพที่สม่ำเสมอ ลดของเสีย และมีเวลาทำงานสูงสุด จึงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการผลิตยาสมัยใหม่
  
เอาไป เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ NJP-5500D ยกตัวอย่างเช่น จาก Rich Packing เครื่องนี้สามารถผลิตแคปซูลได้สูงสุด 330,000 แคปซูลต่อชั่วโมง โดยมีอัตราความสำเร็จในการแยกแคปซูลและอัตราคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ 99.99% และ 99.98% ตามลำดับ เนื้อหาด้านล่างนี้แสดงคุณสมบัติขั้นสูงบางประการของ NJP-5500D จากข้อมูลนี้ คุณจะสามารถทราบถึงคุณภาพที่สำคัญของรถยนต์รุ่นที่เหมาะสม และพิจารณาอย่างถี่ถ้วนก่อนตัดสินใจเลือกอุปกรณ์
ในการบรรจุแคปซูลแบบธรรมดา API (ส่วนประกอบยาที่ออกฤทธิ์) และสารเพิ่มปริมาณหลายชนิดมีการไหลที่ไม่ดี ส่งผลให้การบรรจุไม่สม่ำเสมอและมีการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก
  
ในรุ่นขั้นสูง ระบบป้อนวัสดุแบบลมช่วยรับประกันการไหลของวัสดุที่ราบรื่น แม้วัสดุจะมีอัตราการไหลต่ำ ช่วยลดการอุดตันของวัสดุ ส่งผลให้ความเร็วในการป้อนวัสดุเพิ่มขึ้น 20% ถึง 40% และกำลังการผลิตโดยรวมเพิ่มขึ้น 25% ถึง 40%
การตวงโดยใช้แรงสั่นสะเทือนในรุ่นอื่นๆ บางรุ่นช่วยเพิ่มความสม่ำเสมอ โดยเฉพาะผงที่มีความเหนียวแน่น ส่งผลให้น้ำหนักในการบรรจุแม่นยำยิ่งขึ้น (ค่าเบี่ยงเบน ±1–3%) ช่วยลดของเสีย และรับรองว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบ
การใช้น้ำมันแบบดั้งเดิมอาจทำให้เกิดการปนเปื้อนและทำให้การดำเนินงานยุ่งยาก
ระบบหล่อลื่นแบบลูกเบี้ยวในตัวให้การหล่อลื่นอัตโนมัติอย่างต่อเนื่องไปยังชิ้นส่วนสำคัญในการทำงาน ปราศจากน้ำมันหยด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการทำงานที่สะอาด ตรงตามข้อกำหนด cGMP และ FDA ยิ่งไปกว่านั้น แรงเสียดทานที่ลดลงยังช่วยยืดอายุการใช้งานของเครื่องจักร และลดความเสี่ยงที่แคปซูลจะปนเปื้อนสารหล่อลื่นได้อย่างมาก
ความแม่นยำในการตวงยาเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความปลอดภัยของผู้ป่วย ในกรณีนี้ ระบบการตวงยาที่มีความแม่นยำสูงซึ่งใช้เทคโนโลยีออปติคัล ZEISS ช่วยให้มั่นใจได้ถึงตำแหน่งที่แม่นยำของสถานีตวงยา นอกจากนี้ การกลึงเพลาตวงยาเพียงครั้งเดียวยังช่วยลดข้อผิดพลาดสะสม ทำให้ค่าเบี่ยงเบนของน้ำหนักยาในการบรรจุต่ำกว่า 3%
ในอุปกรณ์ทั่วไป การรั่วไหลของผงจะปนเปื้อนเครื่องจักรและพื้นที่การผลิต ทำให้เวลาในการทำความสะอาดเพิ่มขึ้นและมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้ามกัน
  
ในรุ่นไฮเอนด์ วงแหวนซีลซิลิโคนเกรด SIL รอบแท่นหมุนจะปิดกั้นการรั่วซึมของผงฝุ่นได้อย่างหมดจด ซีลแบบสุญญากาศช่วยป้องกันฝุ่นฟุ้งกระจาย ช่วยรักษาสภาพแวดล้อมให้เหมาะสมสำหรับห้องคลีนรูม
ส่วนประกอบแบบโมดูลาร์ของเครื่องผลิตแคปซูลยาคุณภาพสูง ช่วยให้ถอดประกอบได้อย่างรวดเร็ว (น้อยกว่า 15 นาที) เพื่อทำความสะอาดอุปกรณ์หรือเปลี่ยนขนาดแคปซูล นอกจากนี้ โหมดการทำงานแบบจ๊อกยังช่วยลดความยุ่งยากในการจัดตำแหน่งและแก้ไขปัญหา
การทำงานแบบโมดูลาร์ช่วยให้สามารถเปลี่ยนแม่พิมพ์ได้โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือใดๆ ช่วยลดระยะเวลาหยุดทำงานระหว่างการผลิตได้อย่างมาก
การสลับระหว่าง ยา ขนาดแคปซูล ควรจะทำได้ง่ายดาย เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ การออกแบบช่องดึงออกช่วยให้เปลี่ยนแท่งเติมได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ
ผงตกค้างในแม่พิมพ์จะทำให้แคปซูลเรียงตัวไม่ตรงหรือชำรุด หลังจากการอัพเกรดอุปกรณ์ การทำความสะอาดด้วยเครื่องพ่นลมอัตโนมัติจะทำให้แม่พิมพ์มีฟังก์ชันทำความสะอาดตัวเองเพื่อกำจัดผงระหว่างรอบการทำงาน ยิ่งไปกว่านั้น แม่พิมพ์สแตนเลสยังทนทานต่อการติดและการกัดกร่อน
แม้แต่เครื่องจักรที่ทันสมัยก็อาจเกิดข้อบกพร่องเล็กๆ น้อยๆ เช่น แคปซูลบรรจุไม่เต็ม แคปซูลเรียงตัวไม่ตรง หรือแคปซูลเสียหายได้ เครื่องบรรจุแคปซูล NJP-5500D มีระบบคัดแยกขยะที่ตรวจสอบด้วยสายตาหรือน้ำหนักโดยอัตโนมัติ ตรวจจับและคัดแยกแคปซูลที่ชำรุด มั่นใจได้ถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอของแคปซูล
เครื่องบรรจุแคปซูลทั้งแบบกึ่งอัตโนมัติและอัตโนมัติเต็มรูปแบบสามารถรองรับขนาดได้ 000 แคปซูล ถึงขนาดแคปซูล 5 แต่เครื่องบรรจุแคปซูลแบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบโดดเด่นในเรื่องความเร็ว ความแม่นยำ และประสิทธิภาพ
ในการผลิตยาในปัจจุบัน เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติเต็มรูปแบบ มีบทบาทสำคัญในการรับประกันประสิทธิภาพ ความแม่นยำ และการปฏิบัติตามมาตรฐานที่เข้มงวด แม้ว่ากำลังการผลิตที่สูงจะเป็นข้อกำหนดพื้นฐาน แต่เครื่องจักรที่ทันสมัยอย่างแท้จริงก็โดดเด่นด้วยนวัตกรรมทางวิศวกรรม การจัดการวัสดุที่เหนือกว่า และระบบอัตโนมัติอัจฉริยะ